2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【原创题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【原创题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产管理规范的要求

D.符合市场需求的要求

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度

B.质量检验制度

C.出售记录制度

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品疗效的断言或者保证

C.药品生产企业的名称、地址等真实信息

D.以上都不可以

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号等

B.药品的生产企业、生产日期、有效期等

C.药品的适应症、用法用量、禁忌等

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持有情况

C.药品质量检验报告

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、报告药品不良反应

B.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构

C.药品生产企业应当对药品不良反应进行跟踪调查、评价和处理

D.以上都是

7.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业应当对存在安全隐患的药品采取召回措施

B.药品监督管理部门应当对召回的药品进行监督

C.消费者应当主动退回存在安全隐患的药品

D.以上都是

8.药品广告审查制度的主要内容是什么？()

A.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

B.药品广告的内容应当真实、合法、科学、准确、清晰、易懂

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

9.药品价格管理的主要目的是什么？()

A.保障药品质量和安全

B.维护药品市场秩序

C.保障人民群众用药需求

D.以上都是

10.《药品管理法》的立法目的是什么？()

A.保障药品质量和安全

B.维护药品市场秩序

C.保障人民群众用药需求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证制度

D.药品注册制度

12.药品经营企业进行药品经营时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.销售药品应当开具销售凭证

C.药品零售企业不得经营处方药和非处方药以外的其他药品

D.药品经营企业应当对药品进行储存、运输和配送

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.药品广告的内容应当真实、合法、科学、准确、清晰、易懂

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.药品广告可以含有药品疗效的断言或者保证

14.药品不良反应监测制度的主要内容包括哪些？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、报告药品不良反应

B.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构

C.药品生产企业应当对药品不良反应进行跟踪调查、评价和处理

D.药品不良反应监测结果应当向社会公布

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害的

C.药品标签说明书不符合规定，可能对人体健康造成危害的

D.药品生产日期和有效期不符合规定的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的药品购进记录。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确