2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【必刷】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行质量管理，确保药品质量符合国家药品标准。以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.药品生产应当采用先进的生产技术和设备

C.药品生产应当保证生产环境的卫生和安全

D.药品生产应当建立完善的质量管理体系

2.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.麻醉药品

D.第一类精神药品

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌

D.以上所有

4.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行药品生产？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药品生产质量管理规范（GMP）和医疗机构制剂质量管理规范

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品价格、疗效对比、专家推荐

C.药品批准文号、生产厂家、生产日期

D.以上都不可以

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

B.药品生产许可情况

C.药品质量检验报告

D.以上所有

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后7日内

C.发现后15日内

D.发现后30日内

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.设备维护、人员培训、环境监测

C.药品包装、标签标识、储存运输

D.以上所有

9.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.核对处方、确认患者身份

B.不得向未成年人销售

C.不得在公共场所销售

D.以上所有

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产许可进行检查时，应当重点检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

B.药品生产许可条件是否符合要求

C.药品质量检验报告

D.以上所有

11.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.良药

D.第二类精神药品

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.设备维护

D.成品检验

E.包装储存

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业未取得药品经营许可证销售药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品零售企业销售假药

D.药品零售企业销售未经批准的进口药品

E.药品零售企业销售药品时未提供发票

14.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.发生时间及持续时间

E.患者救治情况

15.医疗机构制剂室应当具备以下哪些条件？()

A.具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的管理制度

C.具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的检验能力

D.具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的人员资质

E.具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的卫生条件

16.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品价格

B.疗效对比

C.专家推荐

D.未经验证的疗效数据

E.药品批准文号

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____，并建立药品销售记录。

19.药品不良反应监测报告的时限是____，以确保及时采取措施。

20.医疗机构制剂室应当配备____，以保障制剂质量。

21.药品广告中不得含有____的内容，以防止误导消费者。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售任何非处方药，无需关注患者的用药历史