2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品批号的记录应至少保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.生产质量管理

B.药品研发

C.药品检验

D.药品销售

3.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应包括哪些内容？()

A.供货单位名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、购货数量、价格、购货日期、销售日期

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、购货数量、价格、销售数量、销售日期

C.供货单位名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、购货数量、价格、验收人员、验收日期

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、购货数量、价格、销售数量、验收人员

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产日期

B.药品名称、规格、生产日期、有效期、用法用量

C.药品名称、规格、批号、有效期、价格

D.药品名称、规格、批号、生产日期、价格

5.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售和使用该药品，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B.延缓生产、销售和使用该药品，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

C.继续生产、销售和使用该药品，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.停止生产、销售和使用该药品，但无需报告

6.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品广告内容的要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合药品说明书的要求

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的信息

C.广告内容可以含有药品的说明书内容

D.广告内容不得含有未经国家药品监督管理部门批准的内容

7.药品生产企业在药品生产过程中，对原辅料的质量控制要求包括哪些方面？()

A.原辅料的来源、质量、检验、储存等方面

B.原辅料的来源、生产、检验、储存等方面

C.原辅料的生产、质量、检验、储存等方面

D.原辅料的来源、质量、生产、储存等方面

8.药品经营企业应当建立药品销售记录，销售记录应至少保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品零售企业在销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需医师处方，直接销售

B.需要医师处方，但无需药师审核

C.需要医师处方，并由药师审核

D.需要药师处方，由医师审核

10.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.紧急停售

C.主动召回

D.暂停销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

E.质量管理考核

12.药品经营企业在药品销售过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当如实提供药品信息

C.应当执行药品追溯制度

D.应当确保药品质量安全

E.可以销售超出有效期的药品

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.降低药品不良反应发生率

14.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书中未规定的内容

B.药品未批准的新适应症

C.未经国家药品监督管理部门批准的内容

D.药品成分的含量、质量标准

E.药品的价格

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量管理体系的建设与维护

B.药品生产过程的控制

C.药品质量的检验与检验报告的出具

D.药品不良反应的监测与报告

E.药品生产设施和设备的维护

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照规定的程序进行药品注册。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品的用法、用量、禁忌等信息，并确保药品质量。

18.药品不良反应监测报告和评价机构应当对药品不良反应报告进行及时评价，并向国家药品监督管理部门报告。

19.药品广告的内容必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.执业药师在执业活动中，