2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完整版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完整版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产许可的范围？()

A.药品生产企业的设立

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证的颁发

D.药品生产企业的名称变更

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合国际药品生产质量管理规范

C.符合企业内部制定的生产规范

D.符合地方药品生产规范

3.药品经营企业应当按照什么原则储存药品？()

A.按照药品的批号储存

B.按照药品的剂型储存

C.按照药品的规格储存

D.按照药品的效期储存

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品成分、适应症和禁忌症

C.药品价格、销售渠道和促销活动

D.药品广告批准文号、发布媒体和发布时间

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

6.以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品价格的制定

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理药品生产过程中的废渣、废液和废气？()

A.随意排放

B.无害化处理

C.混合处理

D.随意丢弃

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、五级

9.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即予以制止，并责令改正

B.通报相关主管部门，由其处理

C.仅予以警告，不予处罚

D.不予处理，由企业自行整改

10.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的生理反应

D.药物引起的心理反应

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范实施记录

D.药品生产设施设备维护记录

12.药品经营企业在药品储存过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.按照药品性质分类储存

B.保持储存环境的清洁卫生

C.定期检查储存设施的运行状况

D.药品堆放不得超过规定高度

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.医疗机构的联系方式

15.药品召回分为几个等级？每个等级的召回对象和措施是什么？()

A.一级召回：针对所有使用者，立即停止使用并召回

B.二级召回：针对部分使用者，停止使用并召回

C.三级召回：针对个别使用者，停止使用并召回

D.一级召回：针对医疗机构，立即停止使用并召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合____要求。

17.药品经营企业在____内，应当将药品生产企业的《药品生产许可证》复印件、药品质量保证文件等资料报送所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

18.药品广告中有关功能疗效的宣传，应当以____为依据。

19.药品不良反应监测报告的时限是____，以确保及时处理和预防风险。

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知____，并按照规定召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人必须具有药学或者相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将过期药品在有效期内进行销售。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以在任何媒体上进行发布。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以对原料药进行二次检验。()

A.正确