2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.可以根据市场需求调整生产流程

C.生产过程中可以不进行质量检验

D.生产记录可以不完整

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材

D.食品

3.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号、生产批号、有效期

B.药品生产企业的名称、生产日期、保质期

C.药品的价格、促销信息、广告宣传

D.药品的包装、规格、生产厂家

4.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.可以含有未经批准的疗效宣传

C.可以随意更改药品的适应症和用法用量

D.可以使用患者证言和专家推荐

5.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.可以根据患者病情自行调整用药方案

C.可以使用未经批准的药品

D.可以不进行药品不良反应监测

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.30日内

B.15日内

C.7日内

D.3日内

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.特级、一级、二级

C.一级、二级、三级、特级

D.一级、二级、三级、四级

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容主要包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范执行情况、生产设备状况、产品质量检验情况

B.药品生产企业的经营状况、财务状况、市场占有率

C.药品广告宣传情况、销售渠道、市场份额

D.药品价格、促销活动、消费者反馈

9.药品经营企业采购药品应当遵守哪些规定？()

A.采购合法、合格的药品，确保药品质量

B.可以采购未经批准的药品，但需告知消费者

C.可以采购假冒伪劣药品，但需降低价格

D.可以采购过期药品，但需提前告知消费者

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容主要包括哪些？()

A.药品采购渠道、销售记录、库存管理、质量检验情况

B.药品经营企业的经营状况、财务状况、市场占有率

C.药品广告宣传情况、销售渠道、市场份额

D.药品价格、促销活动、消费者反馈

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品管理职责？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品不良反应监测管理

D.药品价格监管

E.药品广告监管

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护和校准

C.加强对原辅料的质量控制

D.建立健全生产记录和追溯体系

E.鼓励员工参与质量改进活动

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当向消费者提供真实、完整的药品信息

C.不得销售过期药品

D.应当建立药品销售记录

E.可以自行决定药品的包装和标签

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理和结果

E.患者的联系方式

15.药品召回的程序包括哪些步骤？()

A.发现问题并评估风险

B.制定召回计划

C.通知相关方并实施召回

D.跟踪召回效果

E.总结召回经验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当经过（）审查和批准。

17.药品经营企业在药品采购时，应当向供货单位索取（）等相关证明文件。

18.药品广告内容必须真实合法，不得含有虚假或者（）的内容。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的（）。

20.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品，应当采取（）措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行中间产品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要价格合理。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经批准的疗效宣传。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业