2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【word】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【word】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业，下列哪项不属于该企业的药品质量管理规范内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退换货的管理

B.药品质量追溯管理

C.药品不良反应监测与报告

D.企业员工福利管理

2.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件

B.产品标准、生产工艺、检验方法、操作规程

C.企业员工手册、培训记录、考核记录、奖惩记录

D.质量目标、质量方针、质量管理组织架构

3.医疗机构制剂室应具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具有符合药品生产质量管理规范要求的设施、设备和卫生环境

C.具有保证制剂质量的规章制度和质量管理组织

D.以上都是

4.药品生产企业在生产过程中，哪些情况应当立即报告药品监督管理部门？()

A.发现生产设备故障

B.发现生产数据异常

C.发现生产过程中的安全事故

D.以上都是

5.药品经营企业对销售药品的储存条件有哪些要求？()

A.符合药品的标签和说明书要求

B.符合药品的生产日期和有效期要求

C.符合药品的质量标准要求

D.以上都是

6.药品广告审查机关对审查批准的药品广告有哪些管理要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学、准确、规范

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.广告内容不得含有违法、违规、违反社会公德的内容

D.以上都是

7.下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.疫苗

C.第二类精神药品

D.蛋白质同化制剂

8.药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号等

B.药品的价格、促销活动信息、售后服务信息

C.药品的储存条件、使用方法、禁忌症、注意事项等

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，哪些活动需要进行记录？()

A.生产计划、生产工艺、设备运行情况

B.原料验收、生产过程、成品检验

C.质量控制、质量检验、质量分析

D.以上都是

10.药品不良反应报告制度要求哪些单位和个人报告药品不良反应？()

A.医疗机构、药品生产企业和药品经营企业

B.医师、药师和护士

C.药品使用者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构或者个人负有药品质量管理责任？()

A.药品生产者

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.消费者

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产应当符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产应当采用先进的生产工艺和设备

C.药品生产应当有完善的质量管理体系

D.药品生产应当有经过培训合格的生产人员

E.药品生产应当有符合药品储存条件的设施

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.药品经营企业应当依法取得《药品经营许可证》

B.药品经营企业应当建立药品质量管理机构

C.药品经营企业应当实行药品购销记录制度

D.药品经营企业应当保证药品质量

E.药品经营企业应当对药品进行定期检查，防止过期、变质、失效

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.医疗机构应当依法取得《医疗机构执业许可证》

B.医疗机构应当建立药品使用管理制度

C.医疗机构应当严格执行药品处方制度

D.医疗机构应当对药品使用进行记录

E.医疗机构应当对医务人员进行药品知识培训

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学、准确、规范

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.广告内容不得含有违法、违规、违反社会公德的内容

D.广告应当取得药品监督管理部门的批准

E.广告不得利用医药科研单位、学术机构、专家、患者等进行代言

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量必须符合国家药品标准。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得《药品生产许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的标签、说明书以及有关资料，并保证药品的质量。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业和医疗机构必须报