2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（夺冠）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（夺冠）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品进行质量检验，以下说法正确的是：()

A.药品检验应由企业内部检验机构负责

B.药品检验必须由取得《药品生产质量管理规范》认证的检验机构进行

C.药品检验结果由企业内部检验机构出具

D.药品检验结果需经国家药品监督管理局审核

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品的范畴？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.医疗器械

3.某药品零售企业销售处方药，以下做法符合规定的是：()

A.顾客询问处方药时，可提供商品目录推荐

B.顾客要求购买处方药，可由销售人员直接提供药品

C.顾客购买处方药时，需出示医师处方

D.顾客购买处方药时，销售人员可告知自行用药注意事项

4.药品广告审查机关是：()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.某药品说明书上标注了“孕妇慎用”，以下说法正确的是：()

A.孕妇应禁用此药

B.孕妇应避免使用此药

C.孕妇使用此药需医师处方

D.孕妇使用此药无影响

6.药品生产企业的生产设施和设备应当符合：()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通监督管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

7.某药品零售企业购进药品，以下做法不符合规定的是：()

A.购进药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进

B.购进药品应当建立采购记录，并保存至药品有效期后一年

C.购进药品应当查验供货企业的相关证照，核实药品的真实性、合法性

D.购进药品可以不建立采购记录

8.药品生产企业在药品生产过程中，以下说法正确的是：()

A.可以不进行生产记录的填写

B.可以不按照工艺规程进行生产

C.可以不进行质量检验

D.应当严格按照工艺规程进行生产，并做好生产记录

9.药品经营企业在药品经营过程中，以下说法正确的是：()

A.可以销售过期药品

B.可以销售无合格证明的药品

C.可以销售未经批准进口的药品

D.应当保证所经营药品的质量，不得销售过期、变质、失效或者未经批准的药品

10.药品上市许可持有人对药品的质量负责，以下说法正确的是：()

A.可以不进行药品质量监测

B.可以不进行药品不良反应监测

C.应当定期对所生产药品的质量进行监测，及时报告药品不良反应

D.应当仅对药品上市后的不良反应进行监测

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.药品零售企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.向消费者提供药品说明书

B.告知消费者药品的不良反应

C.销售过期药品

D.告知消费者自行用药注意事项

13.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的生产厂家和地址

D.药品的禁忌和注意事项

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.优化药品监管政策

15.以下哪些属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，这是保证药品质量的重要措施。

17.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度，并按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行管理。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以《药品说明书》为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，对药品不良反应进行监测，并及时报告。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，恪守职业道德，依法独立执业，对药品质量和用药安全负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售无合法来源的药品。(