2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附完整答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.食品

2.2.药品生产企业的质量管理体系文件中，下列哪项不是质量手册必须包括的内容？()

A.质量目标

B.质量管理体系范围

C.质量管理体系过程

D.质量管理制度

3.3.药品生产企业的药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.4.下列哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.医师信息

D.用药剂量

5.5.以下哪项不属于药品经营企业应遵守的GSP要求？()

A.药品储存条件符合要求

B.药品购销记录齐全

C.药品质量验收制度健全

D.药品广告审查制度健全

6.6.下列哪项不是《药品经营质量管理规范》规定的主要职责？()

A.药品质量管理

B.药品销售管理

C.药品采购管理

D.药品价格管理

7.7.药品广告审查机关对未经审查的药品广告，可以采取什么措施？()

A.予以处罚

B.暂停销售

C.强令改正

D.责令停止发布

8.8.以下哪项不属于药品使用单位应采取的安全措施？()

A.定期检查药品储存条件

B.定期进行药品不良反应监测

C.药品使用人员培训

D.药品包装标签不符合规定，可以继续使用

9.9.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.拘留

10.10.药品上市许可持有人对其持有的药品，应当进行怎样的风险评估？()

A.定期评估

B.随时评估

C.按需评估

D.一次性评估

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产工艺规程

C.定期进行设备维护保养

D.对原料药进行质量检验

E.对生产人员进行培训

12.2.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

E.负责药品售后服务的相关人员

13.3.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.医疗机构名称

14.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得含有与药品批准证明文件不一致的内容

15.5.以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用不合格的原材料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品使用单位使用未经批准的药品

E.药品上市许可持有人未按规定进行药品风险评估

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系文件中，应当包括质量方针和质量目标。

17.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、运输和售后服务等环节的质量管理制度，并定期进行检查、评价、改进。

18.药品不良反应监测报告应当包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生时间、不良反应描述以及医疗机构名称等内容。

19.药品广告审查机关对未经审查的药品广告，可以责令停止发布，并予以处罚。

20.药品上市许可持有人应当对其持有的药品进行定期风险评估，并采取措施控制风险。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得篡改。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品广告。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后的3个工作日内提交。()

A.正确B.错误

24.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，不再进行后续监管。()

A.正确B.错误