2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题有完整答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题有完整答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，企业应当采取哪些措施？()

A.停止生产、销售该药品

B.报告当地药品监督管理部门

C.通知使用该药品的患者

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施应当符合药品生产的要求

B.生产人员应当经过专业培训

C.药品生产应当符合环境保护的要求

D.药品生产应当符合药品质量标准

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功能主治、用法用量

C.药品疗效、安全性信息

D.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、生产批号

C.生产日期、有效期、用法用量

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的时限是多少？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

7.药品经营企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以向患者直接销售

B.必须凭处方销售

C.可以在非工作时间销售

D.可以通过互联网销售

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当提供哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书

C.药品生产、经营情况报告

D.以上都是

9.药品生产、经营企业和医疗机构应当如何处理过期、变质、被污染的药品？()

A.可以继续销售使用

B.可以低价处理

C.予以销毁

D.可以捐赠给慈善机构

10.药品生产、经营企业和医疗机构在药品使用过程中发现疑似药品不良反应，应当如何处理？()

A.不报告，自行处理

B.报告给药品监督管理部门

C.报告给生产企业

D.报告给医疗机构的主管部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.使用未取得批准证明文件的原料药生产的药品

C.药品所标明的批号与药品检验机构检验的批号不符

D.变质、过期、污染的药品

12.《药品管理法》规定的药品生产、经营企业质量管理部门的主要职责包括哪些？()

A.负责药品生产、经营质量管理规范的实施

B.负责药品生产、经营过程的质量监督

C.负责药品生产、经营企业的内部审计

D.负责药品召回的管理

13.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当注意哪些内容？()

A.药品广告内容是否符合药品说明书要求

B.药品广告内容是否真实、合法

C.药品广告是否含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

D.药品广告是否违反了广告法律法规

14.药品不良反应监测报告的资料包括哪些？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.患者的一般情况、不良反应的表现

C.药品不良反应的处理经过及结果

D.药品不良反应报告人的信息

15.药品生产企业的药品生产许可证有效期满后，企业需要延续许可的，应当符合哪些条件？()

A.符合《药品管理法》规定的条件

B.通过药品生产质量管理规范（GMP）认证

C.没有违法生产、经营药品的记录

D.企业负责人和关键岗位人员具备相应资质

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品______。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

18.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当自发现之日起______小时内报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告须经______批准，不得含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容。

20.药品经营企业销售药品时，必须凭______销售处方药。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业和医疗机构对过期、变质、被污染的药品