2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【综合题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范中，药品批发企业储存药品的相对湿度应当控制在哪个范围内？()

A.45%-65%之间

B.30%-75%之间

C.40%-70%之间

D.50%-80%之间

2.以下哪项不属于药品零售企业药品陈列的基本要求？()

A.药品陈列应便于顾客选购

B.药品陈列应避免阳光直射

C.药品陈列应分类摆放

D.药品陈列应按产地排列

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托哪些单位生产？()

A.具有药品生产许可证的药品生产企业

B.具有药品经营许可证的药品批发企业

C.具有药品经营许可证的药品零售企业

D.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

4.药品生产企业在药品生产过程中发现不符合规定情形时，应当立即停止生产，并报告给谁？()

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品检验机构

D.药品不良反应监测机构

5.以下哪种情形下，药品上市许可持有人可以申请药品上市后再评价？()

A.药品生产过程中出现严重质量问题的

B.药品说明书未及时更新的

C.药品上市后监测发现新的风险的

D.药品生产日期过期的

6.药品广告中涉及疾病预防、治疗功能，应当以什么形式表示？()

A.直接说明

B.以问句形式

C.以陈述句形式

D.以提示性用语表示

7.医疗机构制剂室应当符合以下哪个要求？()

A.与临床科室相邻

B.与医疗废物处理设施在同一楼层

C.与药品库房分开设置

D.与药房在同一区域

8.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门申请药品生产许可？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工业和信息化部门

D.商务行政部门

9.药品经营企业在储存药品时，应当采取哪些措施防止药品变质？()

A.定期检查药品质量

B.保持储存环境的清洁卫生

C.严格按照药品储存要求存放药品

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后5日内报告

D.发现后7日内报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.厂房和设施应当满足药品生产需要

B.设备应当符合预定用途，并处于良好状态

C.员工应当经过适当的培训

D.生产过程应当有记录，并能够追溯

E.药品生产应当符合药品标准

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产或者经营资格的企业购进

B.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

C.购进药品应当建立真实、完整的药品采购记录

D.购进药品应当建立药品质量追溯制度

E.购进药品应当签订质量保证协议

13.药品上市后再评价包括哪些内容？()

A.药品的安全性评价

B.药品的疗效评价

C.药品的经济学评价

D.药品的流行病学评价

E.药品的临床试验评价

14.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.涉及药品未批准的内容

B.含有虚假或者夸大宣传的成分

C.未经批准的药品广告

D.直接涉及疾病预防、治疗功能

E.使用科研机构、专家、患者的名义和形象作证明

15.医疗机构应当对哪些药品进行重点监控？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

E.以上所有药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营许可证应当载明企业的名称、地址、法定代表人、生产范围、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

17.药品生产企业在生产药品前，应当向省级药品监督管理部门申请药品生产许可。

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应信息进行收集、评价、反馈。

19.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

20.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对药品的质量负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品上市后再评价是在药品上市