2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【巩固】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【巩固】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册批件

D.药品生产质量管理手册

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，以下哪项不是采购记录的内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.购货日期、数量、价格

C.药品批号、有效期

D.销售日期、销售数量

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以凭医生推荐销售

4.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.药品生产、销售、使用

B.药品生产、储存、运输

C.药品研发、生产、销售

D.药品研发、生产、使用

5.药品经营企业储存药品，应当符合以下哪些条件？（多选）()

A.温湿度适宜

B.防潮、防虫、防鼠

C.不得与有毒、有害物品同库储存

D.可以露天储存

6.药品广告中，下列哪项内容不得含有？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品适应症、用法用量

C.药品疗效、安全性

D.药品注册批件号

7.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行哪些方面的监测？（多选）()

A.药品的不良反应报告

B.药品的疗效变化

C.药品的临床使用情况

D.药品的销售情况

8.药品生产企业在药品生产过程中，发生重大药品不良反应或者群体不良事件时，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.及时报告相关部门

C.采取必要措施控制风险

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当对哪些信息进行公示？（多选）()

A.药品名称、生产厂商

B.药品批准文号、生产批号

C.药品价格、有效期

D.药品说明书

10.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？（多选）()

A.检查企业药品生产、经营场所

B.查阅企业药品生产、经营记录

C.检查企业员工资质

D.查封、扣押涉嫌违法的药品

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？（多选）()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册批件

D.药品生产质量管理手册

12.药品经营企业购进药品时，应当核实以下哪些信息？（多选）()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.有效期

D.生产企业资质

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？（多选）()

A.必须凭处方销售处方药

B.可以不凭处方销售非处方药

C.应当向患者提供用药指导

D.可以销售过期药品

14.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应？（多选）()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的继发反应

D.药品引起的相互作用

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取以下哪些措施？（多选）()

A.检查企业药品生产、经营场所

B.查阅企业药品生产、经营记录

C.检查企业员工资质

D.查封、扣押涉嫌违法的药品

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合（）。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，并保存相关记录。

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。

19.药品不良反应监测报告和评价控制信息，应当及时报送（）。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以（）为主要内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售并召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业销售非处方药时，可以不提供用药指导。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实内容，只要不影响药品销售。()

A.正确B