2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产人员资格管理制度

D.药品生产成本核算制度

2.药品经营企业购进药品时，以下哪项不是必须遵守的规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进药品应当建立并执行销售记录制度

C.购进药品应当建立并执行药品质量管理制度

D.购进药品应当建立并执行药品不良反应监测制度

3.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告的审查机关？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

5.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为不属于违法行为？()

A.超范围生产药品

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.药品生产过程符合GMP要求

D.药品出厂前不进行检验

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品标签不符合规定

C.药品质量不符合国家标准

D.药品广告内容虚假

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售处方药

B.零售非处方药

C.零售中药饮片

D.零售医疗器械

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理措施？()

A.药品价格实行政府定价

B.药品价格实行市场调节价

C.药品价格实行政府指导价

D.药品价格实行企业自主定价

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告时限？()

A.24小时内报告

B.48小时内报告

C.72小时内报告

D.7日内报告

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可证有效期限？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中擅自变更生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未经批准的新药

D.药品广告中包含虚假内容

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品批发企业应当建立药品质量追溯制度

B.药品零售企业应当定期检查药品质量

C.药品经营企业不得销售假药、劣药

D.药品经营企业可以销售超出许可范围的药品

13.以下哪些情形属于药品不良反应？()

A.使用药品后出现短暂的头痛

B.使用药品后出现严重的心律失常

C.使用药品后出现过敏反应

D.使用药品后出现轻微的皮肤瘙痒

14.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品广告的审查？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.县级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

15.以下哪些药品需要实行特殊管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.化学药品

D.生物制品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应报告和监测的管理部门是

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为

20.药品广告的内容必须真实、合法，以

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以不向购买者提供药品的说明书。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和监测的信息应当公开，任何单位和个人可以查询。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经审查即可发布。()

A.正确B.错误

25.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为10年。()

A.正确B.错