2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.人员管理

B.设备管理

C.生产管理

D.市场营销管理

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品价格

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品疗效、适应症等宣传信息

C.药品不良反应信息

D.药品价格信息

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有相应的技术人员和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有独立的制剂场所和设施

D.以上都是

5.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的信息收集和整理

C.药品不良反应的培训和宣传

D.以上都是

6.药品注册检验的主要内容是什么？()

A.药品质量标准检验

B.药品安全性评价

C.药品有效性评价

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中应当如何保证药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行生产过程

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.加强生产人员的培训和考核

D.以上都是

8.药品经营企业在采购药品时应当注意哪些事项？()

A.采购的药品应当有合法的来源

B.采购的药品应当符合国家药品标准

C.采购的药品应当有合法的检验报告

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售，但需登记患者信息

C.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

D.以上都不对

10.药品不良反应监测系统的主要目的是什么？()

A.监测药品的不良反应发生情况

B.评价药品的安全性

C.促进药品的合理使用

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的厂房、设施和设备应当符合药品生产的要求

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系

C.药品生产企业应当对生产过程进行有效控制

D.药品生产企业应当对生产人员进行培训

12.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品的生产企业名称和地址

C.药品的适应症和用法用量

D.药品的不良反应

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号等基本信息

B.患者姓名、性别、年龄、既往病史等患者信息

C.不良反应发生的时间、症状等不良反应信息

D.医疗机构的名称、地址等医疗机构信息

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营药品相适应的场所和设施

B.具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有保证药品质量的设备

15.医疗机构制剂室应当符合哪些要求？()

A.具有独立的制剂场所和设施

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有相应的技术人员和设备

D.具有与制剂室规模相适应的检验室

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照许可的内容进行生产。药品生产许可证的有效期为______年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称为______。

18.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，及时______。

19.药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为______召回和______召回。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定停止生产，但无需报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装，包括已经过期的药品包装。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以包含未经证实的效果宣传，但不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

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