2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（综合题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是：()

A.药品经营质量管理规范是对药品经营全过程进行管理的规范性文件

B.药品经营质量管理规范仅适用于药品批发企业

C.药品经营质量管理规范不要求对药品储存条件进行控制

D.药品经营质量管理规范不涉及药品销售记录的保存

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应：()

A.用药后出现头晕

B.用药后出现过敏反应

C.用药后出现药物依赖

D.用药后出现副作用

3.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是违法的：()

A.向患者提供用药咨询

B.向患者推荐处方药

C.向患者推荐非处方药

D.推销药品并承诺疗效

4.以下关于药品包装的标识，错误的是：()

A.药品包装上必须印有药品通用名称

B.药品包装上必须印有生产批号

C.药品包装上必须印有有效期

D.药品包装上可以不印有生产日期

5.以下关于药品广告的管理，正确的是：()

A.药品广告可以任意宣传疗效

B.药品广告可以未经审批自行发布

C.药品广告不得含有虚假内容

D.药品广告不得宣传非适应症

6.以下关于药品召回的管理，正确的是：()

A.药品召回由生产企业在发现药品质量问题后自行决定

B.药品召回由药品监督管理部门强制执行

C.药品召回的信息不需要向社会公布

D.药品召回需要经过药品监督管理部门的批准

7.以下关于医疗机构制剂的管理，正确的是：()

A.医疗机构制剂可以随意销售给患者

B.医疗机构制剂只能在本机构使用

C.医疗机构制剂不得在本机构外销售

D.医疗机构制剂可以对外提供临床试用

8.以下关于中药的管理，正确的是：()

A.中药可以随意添加西药成分

B.中药可以使用未经批准的辅料

C.中药可以不进行质量检验

D.中药生产需要遵守相应的生产质量管理规范

9.以下关于生物制品的管理，正确的是：()

A.生物制品可以不进行临床试验

B.生物制品可以不进行生产质量管理

C.生物制品必须经过严格的临床试验

D.生物制品可以不进行质量检验

10.以下关于医疗器械的管理，正确的是：()

A.医疗器械可以不进行注册或备案

B.医疗器械可以不进行质量检验

C.医疗器械必须经过注册或备案，并进行质量检验

D.医疗器械可以不进行产品说明书编制

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品：()

A.药品销售人员未取得资格证书销售药品

B.药品零售企业未按照规定储存药品

C.药品批发企业销售假药

D.药品零售企业销售过期药品

E.药品生产企业未按照规定进行药品生产

12.以下哪些属于药品不良反应的监测内容：()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预警和预防

E.药品不良反应的公告和发布

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下可以撤销药品批准证明文件：()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产

B.药品质量不达标

C.药品存在严重不良反应

D.药品广告含有虚假内容

E.药品生产企业擅自改变生产工艺

14.以下哪些属于药品经营质量管理规范的内容：()

A.药品采购和验收管理

B.药品储存和养护管理

C.药品销售和售后服务管理

D.药品质量管理体系的建立和实施

E.药品使用过程的监督管理

15.以下哪些属于执业药师职责：()

A.药品咨询和用药指导

B.药品不良反应监测和报告

C.药品质量管理和技术指导

D.药品销售和推广

E.药品使用过程的监督和管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理部门监督检查的情况，应当公开，接受社会监督。这里的公开是指通过以下哪种方式：

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，应当向所在地药品监督管理部门报告，并采取以下哪种措施：

18.药品广告中涉及药品适应症或者功能主治，应当与经批准的药品说明书内容一致，不得含有以下哪种内容：

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品追溯系统应当记录以下哪些信息：

20.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品质量进行严格控制和检验，确保药品质量符合国家药品标准。这里的国家药品标准是指以