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两癌筛查质控评估方案

一、引言

为规范和加强我市（区/县）宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查工作，持续提升筛查服务质量与效率，确保筛查结果的准确性和可靠性，保障广大妇女健康权益，特制定本两癌筛查质控评估方案。本方案旨在通过系统化、常态化的质量控制与评估，及时发现并纠正筛查各环节存在的问题，不断优化服务流程，提升综合防治水平。

二、评估目的

1.保障筛查质量：确保两癌筛查各项操作符合国家及地方技术规范要求，提高早期病变检出率，减少误诊、漏诊。

2.规范服务流程：对筛查的组织管理、宣传动员、检查操作、结果判读、信息上报、随访管理等各环节进行标准化评估。

3.提升服务能力：通过评估发现筛查机构在人员资质、设备配置、技术水平、质量管理体系等方面的短板，促进其改进与提升。

4.完善管理体系：为卫生健康行政部门制定政策、分配资源、加强监管提供科学依据，构建持续改进的长效机制。

三、评估原则

1.科学性原则：评估指标和方法应基于循证医学和公共卫生学原理，确保评估结果客观、真实。

2.系统性原则：全面覆盖两癌筛查的各个环节，注重过程质量与结果质量的结合。

3.可操作性原则：评估指标应具体、明确，评估方法应简便易行，便于实际操作和数据收集。

4.持续改进原则：将评估结果作为改进工作的重要依据，推动筛查质量的持续提升。

四、评估对象与范围

评估对象：本市（区/县）内承担两癌筛查任务的各级医疗卫生机构，包括但不限于妇幼保健机构、综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。

评估范围：两癌筛查工作的组织管理、人员资质、宣传动员、筛查对象选择、信息采集与管理、临床检查（妇科检查、乳腺触诊等）、实验室检测（宫颈细胞学、HPV检测、组织病理学等）、影像学检查（乳腺超声、钼靶等）、阳性病例随访与管理、数据质量与安全等各个环节。

五、评估内容与指标

（一）组织管理与制度建设

1.组织领导：是否成立专门的筛查工作领导小组和技术指导小组，职责是否明确。

2.制度建设：是否建立健全筛查工作相关的SOP（标准操作规程）、质量控制制度、信息安全制度、随访制度等。

3.人员培训：筛查相关人员（临床医师、检验技师、影像技师、信息录入员等）是否接受过规范培训并考核合格，培训记录是否完整。

4.设备与试剂管理：筛查所用设备（如显微镜、HPV检测仪、超声仪、钼靶机等）是否定期维护校准，试剂是否符合标准并在有效期内使用，相关记录是否完整。

（二）筛查实施过程质量

1.筛查对象合格率：符合筛查年龄及高危因素等纳入标准的筛查对象占比。

2.知情同意率：对筛查对象履行知情同意程序的比例。

3.信息采集完整率与准确率：个人基本信息、病史、检查结果等关键信息的完整填报率和准确无误率。

4.临床检查规范性：

*妇科检查：是否按照规范流程进行，检查记录是否完整。

*宫颈细胞学样本采集：采样方法、涂片质量是否符合要求（如细胞数量、保存状况等）。

*乳腺触诊：手法是否规范，检查记录是否完整。

5.实验室检测质量：

*宫颈细胞学诊断：诊断准确性（与上级或referencelab复核结果的符合率）、诊断报告规范性（是否包含必要元素）、质控品合格率。

*HPV检测：检测方法的有效性、室内质控和室间质评合格率、结果报告规范性。

*组织病理学检查：活检标本取材的适宜性、病理切片质量、诊断准确性、报告规范性。

6.影像学检查质量：

*乳腺超声/钼靶检查：操作是否规范、图像质量是否满足诊断要求、报告描述是否规范、诊断准确性。

（三）筛查结果管理与随访

1.报告及时率：筛查结果报告出具的及时性。

2.阳性病例检出率：不同级别阳性病例（如宫颈细胞学ASC-US及以上、HPV阳性、乳腺结节BI-RADS3类及以上等）的检出比例。

3.阳性病例随访率：对筛查阳性或可疑病例进行追踪随访的比例。

4.阳性病例确诊率/治疗率：随访的阳性病例中，进一步诊断（如阴道镜、活检）并获得确诊结果的比例；确诊病例中接受规范治疗的比例。

5.失访率：未能成功随访到的阳性病例比例及原因分析。

（四）数据管理与安全

1.数据录入及时率与完整性：筛查数据录入到信息系统的及时性和完整程度。

2.数据备份与恢复机制：是否建立定期数据备份制度及应急恢复预案。

3.信息安全保障：是否采取有效措施保障筛查对象个人信息和数据安全，防止泄露。

（五）综合效益与满意度

1.目标人群覆盖率：年度实际筛查人数占辖区内应筛查目标人群的比例。

2.服务对象满意度：通过问卷调查等方式了解筛查对象对服务态度、环境、流程、隐私保护等方面的满意度。

3.卫生经济学效益初步分析（可选）：如早期诊断率提升对后期治疗成