版GMP附录无菌药品试题及答案.docxVIP

版GMP附录无菌药品试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.无菌药品生产过程中的空气净化系统的设计原则是什么？()

A.高效过滤器可以保证空气中的细菌数达到100个以内

B.空气净化系统应该设置在环境相对较差的区域

C.生产区应从环境要求高的区域向环境要求低的区域排列

D.生产区应从环境要求低的区域向环境要求高的区域排列

2.无菌药品生产过程中使用的压缩空气应满足哪些要求？()

A.水分含量应控制在5%以内

B.压力波动应小于0.01MPa

C.细菌内毒素水平应低于10EU/m3

D.温度应控制在25±5℃

3.无菌药品生产过程中使用的消毒剂应符合哪些要求？()

A.无毒、无刺激性

B.具有广谱杀菌作用

C.易于分解，不留残渣

D.以上都是

4.无菌药品生产过程中，以下哪个环节最有可能引起污染？()

A.物料储存

B.物料传递

C.灭菌

D.成品检验

5.无菌药品生产环境的微生物监测频率如何规定？()

A.每季度进行一次

B.每月进行一次

C.每周进行一次

D.每天进行一次

6.无菌药品生产过程中的操作人员应满足哪些要求？()

A.健康状况良好，无传染性疾病

B.定期进行体检

C.穿着符合无菌操作要求的服装

D.以上都是

7.无菌药品生产过程中的操作间应保持什么样的温度和湿度？()

A.温度25±5℃，湿度45±10%

B.温度18±3℃，湿度60±10%

C.温度20±3℃，湿度50±10%

D.温度22±2℃，湿度55±10%

8.无菌药品生产过程中的设备清洁消毒应符合哪些要求？()

A.使用符合规定的清洁剂

B.消毒剂应经过验证

C.清洁消毒过程应记录

D.以上都是

9.无菌药品生产过程中的验证内容包括哪些？()

A.生产和工艺验证

B.环境验证

C.设备验证

D.以上都是

10.无菌药品生产过程中的物料管理有哪些要求？()

A.物料应分类存放

B.物料应定期检查

C.物料应使用专用容器或包装材料

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.无菌药品生产中，以下哪些措施有助于降低污染风险？()

A.严格控制人员操作

B.使用一次性无菌包装材料

C.采用自动化生产设备

D.生产区域设置缓冲区

E.定期进行环境监测

12.无菌药品生产过程中，以下哪些操作属于高风险操作？()

A.粉碎操作

B.精密称量操作

C.液体转移操作

D.灭菌操作

E.压片操作

13.无菌药品生产环境中的空气过滤系统，以下哪些参数是重要的？()

A.过滤效率

B.空气流量

C.过滤面积

D.空气温度

E.空气湿度

14.无菌药品生产中的验证活动包括哪些内容？()

A.设备验证

B.清洁验证

C.生产工艺验证

D.环境验证

E.产品验证

15.无菌药品生产过程中的无菌操作，以下哪些措施是必要的？()

A.操作人员穿戴无菌防护服

B.操作间内使用无菌空气

C.操作前进行手部消毒

D.使用无菌工具

E.操作过程中避免不必要的空气流动

三、填空题(共5题)

16.无菌药品生产中，空气净化系统的最低级别为______级。

17.无菌药品生产过程中，操作人员的手部消毒通常使用______进行。

18.无菌药品生产环境的监测主要包括______、______和______。

19.无菌药品生产中，______是防止污染的关键环节。

20.无菌药品生产过程中的清洁验证，通常包括______、______和______三个阶段。

四、判断题(共5题)

21.无菌药品生产区域应始终保持正压，以防止外部空气进入。()

A.正确B.错误

22.无菌药品生产过程中，操作人员可以佩戴普通口罩进行操作。()

A.正确B.错误

23.无菌药品生产中的设备一旦消毒，即可重复使用。()

A.正确B.错误

24.无菌药品生产过程中，生产区域的温度和湿度应保持恒定。()

A.正确B.错误

25.无菌药品生产环境的微生物监测结果不合格，应立即停止生产。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请问无菌药品生产过程中的主要污染途径有哪些？

27.如何确保无菌药品生产过程中的设备清洁与消毒的有效性？

28.无菌药