2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形不构成假药？()

A.国产药品未取得批准证明文件生产的药品

B.国产药品擅自更改生产工艺未经过批准的药品

C.国产药品未标注或者更改有效期的药品

D.国产药品成分与国家药品标准不符的药品

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合下列哪项要求？()

A.不得超过100种制剂品种

B.不得超过50种制剂品种

C.不得超过20种制剂品种

D.不得超过10种制剂品种

3.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家规定的要求

B.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范体系

C.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业应当设立药品生产质量管理规范执行部门

4.药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.向未成年人销售处方药

B.向消费者提供虚假的药品信息

C.在非药品展示区域销售药品

D.销售未取得药品生产许可的药品

5.药品广告中应当标注的内容不包括以下哪项？()

A.药品通用名称

B.药品生产企业名称

C.药品批准文号

D.药品成分

6.药品上市许可持有人应当对哪些事项进行持续跟踪？()

A.药品生产过程

B.药品销售过程

C.药品上市后安全性、有效性

D.药品注册申请

7.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品

8.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.卫生行政部门

9.以下哪种行为不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.建立质量管理体系

B.定期进行内部质量审核

C.对生产过程进行全过程监控

D.对员工进行质量意识培训

10.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、生产企业名称

B.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、药品批准文号

C.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、药品说明书

D.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、药品包装

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.国产药品未取得批准证明文件生产的药品

B.国产药品擅自更改生产工艺未经过批准的药品

C.国产药品未标注或者更改有效期的药品

D.国产药品成分与国家药品标准不符的药品

E.国产药品标签与实际内容不符的药品

12.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购国产药品

B.采购的药品应当符合国家药品标准

C.不得采购未经批准的药品

D.不得采购质量不合格的药品

E.不得采购价格过高的药品

13.药品广告审查机构在审查药品广告时，应当关注以下哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实、准确、完整

B.药品广告是否违反了法律法规的规定

C.药品广告是否含有虚假、夸大、误导性内容

D.药品广告是否含有未经批准的药品名称、适应症、用法用量等信息

E.药品广告是否含有违法的促销活动内容

14.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.药品名称和规格

B.患者基本信息

C.不良反应发生的时间、症状和严重程度

D.不良反应的关联性评价

E.不良反应的处理结果

15.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，应当遵循以下哪些原则？()

A.质量第一原则

B.预防为主原则

C.全员参与原则

D.持续改进原则

E.数据驱动原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须具备《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

17.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程和产品质量符合国家规定的标准和要求。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性进行持续跟踪。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家规定的标准和要求。()

A.正确