2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【全国通用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【全国通用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品监督管理条例

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与所经营药品相适应的药品储存条件

C.具有与所经营药品相适应的药品销售人员

D.以上都是

3.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应报告制度

B.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统

D.以上都是

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假或者引人误解的内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.以上都是

5.医疗机构制剂的配制应当符合哪些要求？()

A.依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.不得生产市场上已有供应的品种

C.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.以上都是

6.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业和经营企业应当建立药品召回制度

B.药品生产企业和经营企业应当对召回的药品进行无害化处理

C.药品监督管理部门应当对召回的药品进行监督检查

D.以上都是

7.药品价格管理的主要内容是什么？()

A.药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价

B.药品生产企业和经营企业应当执行政府定价和政府指导价

C.药品监督管理部门应当对药品价格进行监督检查

D.以上都是

8.药品包装应当符合哪些要求？()

A.应当符合药用要求，方便储存、运输和携带

B.应当有中文标签，注明药品通用名称、规格、生产日期、有效期等

C.应当符合药品包装材料的安全性要求

D.以上都是

9.药品不良反应监测的目的主要是什么？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.以上都是

10.药品生产企业的药品生产质量管理规范主要包括哪些内容？()

A.生产设施与设备管理

B.生产过程管理

C.质量控制管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.保证药品质量，对药品质量负责

D.及时报告药品不良反应

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营企业的义务？()

A.依法取得药品经营许可证

B.严格执行药品经营质量管理规范

C.保证药品质量，对药品质量负责

D.及时报告药品不良反应

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.负责药品不良反应监测和评价

C.负责药品广告审查和发布

D.依法吊销药品生产、经营许可证

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的信息公开

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品广告审查的内容？()

A.广告内容是否真实、准确、科学

B.广告内容是否含有虚假或者引人误解的内容

C.广告内容是否违反社会公德

D.广告内容是否超出批准的适应症或者功能主治

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，简称______。

17.药品经营企业应当具备与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及______。

18.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应报告制度，主动收集、跟踪、分析、评价和报告______。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，并发给药品广告批准文号。

20.医疗机构制剂的配制应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，这是药品生产的基本条件之一。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售所有类型