2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，下列关于召回的处理方式，说法正确的是？()

A.可以自行处理，无需上报

B.必须立即上报国家药品监督管理局

C.可以上报所在地省级药品监督管理局

D.可以不上报，但需告知消费者

2.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告可以含有医疗机构推荐用语

D.药品广告可以含有医生、患者使用该药品的证明材料

4.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药师、药剂师、检验员

B.药师、药剂师、护士

C.药师、药剂师、卫生员

D.药师、药剂师、司机

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产厂家、生产批号、有效期

B.药品的名称、规格、价格

C.药品的适应症、用法用量、禁忌

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售环节

C.原料采购、生产过程、售后服务

D.原料采购、销售环节、售后服务

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

B.药品生产企业的营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的营业执照

D.药品生产企业的营业执照、药品经营企业的生产许可证

8.药品经营企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但无需登记

C.必须查验处方，并登记处方内容

D.可以不查验处方，但需登记购买者信息

9.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）的要求

C.只需符合国家药品监督管理局的要求

D.可以不遵守国家药品监督管理局的要求

10.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.应当符合药品储存质量管理规范（GSP）的要求

B.可以不遵守药品储存质量管理规范（GSP）的要求

C.只需符合国家药品监督管理局的要求

D.可以不遵守国家药品监督管理局的要求

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产质量管理记录

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告未经审批发布

C.药品广告含有虚假内容

D.药品广告使用医疗机构的名义或形象

13.以下哪些药品应当实施处方药管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.抗生素

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品经营质量管理手册

C.药品经营质量管理记录

D.药品生产质量管理规范（GMP）

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.药品虚假广告，可能对人体健康造成危害

D.药品过期，可能对人体健康造成危害

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为______年。

17.药品广告中必须注明的内容包括______、______、______等。

18.医疗机构制剂室应当配备______、______、______等专业人员。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______、______、______等信息。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______购进药品，并建立真实、完整的购销记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证