2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（各地真题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品进行了再评价，发现存在安全隐患，应如何处理？()

A.通知销售商暂停销售

B.主动召回药品

C.等待监管部门通知

D.继续销售，无需处理

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.建立健全药品生产质量管理规范

C.对销售人员进行药品知识培训

D.定期对药品进行质量检查

3.某药品零售企业发现其销售的某批次药品存在质量问题，应如何处理？()

A.通知生产企业

B.立即停止销售并召回

C.继续销售，等待监管部门处理

D.建议消费者自行处理

4.根据《药品管理法》，药品广告应当标明哪些内容？()

A.药品名称、生产批号

B.药品适应症、用法用量

C.药品价格、促销活动

D.药品批准文号、生产企业

5.某药品零售企业未按规定储存药品，导致药品变质，应承担何种责任？()

A.责令改正

B.罚款

C.责令停业整顿

D.刑事责任

6.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品上市后的监测和评价

C.药品广告的发布和宣传

D.药品包装和标签的设计

7.某药品零售企业因违反《药品管理法》被责令停业整顿，停业整顿期间，该企业是否可以继续销售药品？()

A.可以继续销售

B.不得销售

C.可视情况销售

D.经监管部门批准后可以销售

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的身体不适

B.药品引起的死亡

C.药品引起的医疗事故

D.药品引起的医疗纠纷

9.某药品生产企业未按规定进行药品生产质量管理，导致药品质量不合格，应承担何种责任？()

A.责令改正

B.罚款

C.责令停业整顿

D.刑事责任

10.根据《药品管理法》，药品监管部门对药品生产企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的资质和条件

B.药品生产过程的质量控制

C.药品生产企业的质量管理组织架构

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品广告夸大药品疗效

D.药品生产企业未按规定储存药品

12.以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工业和信息化部门

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者治疗情况

14.以下哪些属于药品不良反应的严重程度分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.重度不良反应

D.特殊不良反应

15.药品召回的分类包括哪些？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证应当载明企业名称、法定代表人、生产地址、经营范围、有效期限等项目。其中，生产地址应具体到______。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得______，并按照规定进行生产。

18.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有______。

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现其生产的药品、经营的药品或者使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，并______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业生产的药品质量不合格，可以继续销售，但必须在药品包装上注明不合格情况。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以销售无药品生产许可证或药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当在发现后一个月内报送至国家药品不良反应监测中心。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品召回