2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范

B.符合国家卫生标准

C.符合环境保护要求

D.以上都是

2.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、用法用量

C.生产企业、生产企业许可证号

D.以上都是

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得未经批准发布

D.以上都是

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.生产设施和条件

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品质量检测情况

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售

B.可以根据患者病情自行判断销售

C.可以根据患者需求自行判断销售

D.可以凭患者自述销售

6.药品召回分为哪几种类型？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.必须召回、建议召回、自愿召回

C.紧急召回、非紧急召回

D.完全召回、部分召回

7.药品不良反应的报告和评价应当如何进行？()

A.药品生产企业发现后立即报告

B.药品经营企业发现后立即报告

C.医疗机构发现后立即报告

D.以上都是

8.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、没收违法生产、销售的药品

C.暂扣或者吊销有关许可证

D.以上都是

9.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.至少5年

B.至少10年

C.至少15年

D.至少20年

10.药品经营企业购进药品，应当建立哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货检查制度

D.以上都是

11.药品监督管理部门对药品的抽样检验，可以采取哪些方式进行？()

A.随机抽样检验

B.重点抽样检验

C.特殊情况抽样检验

D.以上都是

12.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康行政部门

D.广播电影电视行政部门

二、多选题(共5题)

13.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标与职责

B.采购与供应商管理

C.生产过程控制

D.药品上市后风险管理

E.员工培训与能力评估

14.药品零售企业进行药品销售时，应当遵守哪些规定？()

A.必须凭处方销售处方药

B.不得销售过期药品

C.应当确保药品质量

D.不得擅自更改药品包装

E.应当提供药品说明书

15.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家和批准生产文号

C.药品的主要成分或活性成分

D.药品的使用方法和注意事项

E.药品的价格信息

16.药品不良反应监测包括哪些环节？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的调查

D.药品不良反应的信息反馈

E.药品不良反应的再评价

17.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要涉及哪些方面？()

A.生产设施和条件

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品质量检测情况

D.药品生产企业的质量管理组织机构

E.药品生产企业的生产记录管理

三、填空题(共5题)

18.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定取得（）。

19.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供（）。

20.药品不良反应监测报告实行（）制度。

21.药品广告中不得含有（）。

22.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取（）等行政处罚措施。

四、判断题(共5题)

23.药品生产企业在生产药品过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可的药品。()

A.正确B.错误

25.药品广告经省级药品监督管理部门批准后，可以在全国范围内发布。()

A.正确B.错误

26.药品生产企业的质量