2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【新】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【新】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪项要求？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产必须符合药品生产质量管理规范的要求，并定期接受监督检查

C.药品生产必须符合药品生产质量管理规范的要求，并定期向相关部门报告生产情况

D.药品生产必须符合药品生产质量管理规范的要求，并接受相关部门的指导

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，销售假药的，应当承担什么法律责任？()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.罚款并吊销药品生产许可证

C.罚款并吊销营业执照

D.罚款并吊销医疗机构执业许可证

3.《药品管理法》规定，药品广告应当向哪些部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生健康行政部门

D.财政部门

4.《药品管理法》规定，医疗机构不得使用哪些药品？()

A.未经批准的药品

B.质量不合格的药品

C.过期药品

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产、经营质量管理规范制度

B.药品不良反应监测和报告制度

C.药品召回制度

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，保证药品质量符合哪些要求？()

A.安全、有效

B.安全、稳定

C.安全、可靠

D.安全、经济

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些记录？()

A.药品生产、经营记录

B.药品质量检验记录

C.药品销售记录

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些检查？()

A.药品质量检查

B.药品生产过程检查

C.药品销售过程检查

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些监测？()

A.药品质量监测

B.药品不良反应监测

C.药品安全监测

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些报告？()

A.药品质量报告

B.药品不良反应报告

C.药品召回报告

D.以上都是

11.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些管理？()

A.药品生产管理

B.药品经营管理

C.药品质量管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

B.生产、销售未经批准的药品

C.变造、掺杂、掺假、以假充真、以次充好的药品

D.生产、销售劣药

13.以下哪些情形，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的药品生产质量管理规范不符合规定

B.药品生产企业的药品生产设施、设备不符合规定

C.药品生产企业生产、销售的药品不符合国家标准

D.药品生产企业有其他违反药品管理法规的行为

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产单位

B.药品的主要成分

C.药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应

D.药品批准文号

15.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行哪些记录？()

A.药品生产记录

B.药品经营记录

C.药品质量检验记录

D.药品销售记录

16.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的与用药目的无关的损害性反应

C.药品引起的生理机能紊乱

D.药品引起的药物依赖

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期接受_______。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误地提供药品的_______。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营管理的药品有_______的，应当立即停止生产、销售，召回。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经_______审查批准，方可发布。

21.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全_______，保证药品质量符合国家标准。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合药品生产质量管理规范的要求，并定期接受监督检查。()