2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的主体责任？()

A.药品质量保证

B.药品生产许可

C.药品不良反应监测

D.药品广告发布

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、规格、价格

C.药品名称、生产厂家、批准文号

D.药品名称、生产日期、销售价格

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的场所、设施、设备和卫生环境

B.具有与制剂相适应的卫生环境、设备和人员

C.具有与制剂相适应的场所、人员和卫生环境

D.具有与制剂相适应的场所、设备和卫生环境、人员

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.按照规定程序销毁或者依法处理

B.退回供应商

C.转让给其他企业

D.继续生产

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度、采购制度、销售制度、库存管理制度、运输管理制度、售后服务制度

B.质量管理制度、采购制度、销售制度、库存管理制度、运输管理制度、售后服务制度、财务制度

C.质量管理制度、采购制度、销售制度、库存管理制度、运输管理制度、售后服务制度、人事制度

D.质量管理制度、采购制度、销售制度、库存管理制度、运输管理制度、售后服务制度、财务制度、人事制度

6.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.及时审核、评估，并向药品监督管理部门报告

B.保存备查，不对外公布

C.保密处理，不对外公布

D.评估后销毁

7.药品广告中，哪些内容不得含有？()

A.药品名称、规格、生产厂家、批准文号

B.药品适应症、用法用量、不良反应、禁忌症

C.药品名称、适应症、用法用量、禁忌症、疗效

D.药品名称、适应症、用法用量、禁忌症、疗效、价格

8.医疗机构制剂室应当如何进行药品质量检验？()

A.按照国家药品监督管理局的规定进行检验

B.按照省级药品监督管理局的规定进行检验

C.按照医疗机构的规定进行检验

D.按照药品生产企业的规定进行检验

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行药品不良反应监测？()

A.建立药品不良反应监测制度，收集、评价、报告药品不良反应

B.不需要建立药品不良反应监测制度，但应当收集、评价、报告药品不良反应

C.建立药品不良反应监测制度，但不收集、评价、报告药品不良反应

D.不需要建立药品不良反应监测制度，也不需要收集、评价、报告药品不良反应

10.药品经营企业销售进口药品，应当符合哪些要求？()

A.具有进口药品的合法进口证明、质量检验报告、销售记录

B.具有进口药品的合法进口证明、质量检验报告、销售记录、广告宣传材料

C.具有进口药品的合法进口证明、质量检验报告、销售记录、广告宣传材料、售后服务制度

D.具有进口药品的合法进口证明、质量检验报告、销售记录、广告宣传材料、售后服务制度、财务制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)的制定与实施

B.药品生产许可证的申请与保持

C.药品不良反应监测与报告

D.药品生产设备的维护与更新

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.超范围宣传药品适应症

C.利用科研机构、专家个人名义作证明

D.未取得广告批准文号发布广告

13.药品经营企业应当对哪些药品进行重点管理？()

A.处方药

B.非处方药

C.药品零售企业自制的非处方药

D.疫苗

14.药品监督管理部门在监督检查中发现以下哪些情形，可以采取查封、扣押等行政强制措施？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害

B.药品经营企业拒绝、逃避监督检查

C.药品在运输过程中可能发生污染、变质等情况

D.药品经营企业存在虚假宣传行为

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的正常反应

B.药品引起的与用药目的无关的反应

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的轻微不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守《药品生产质量管理规范》，简称GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》