2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（黄金题型）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（黄金题型）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产设施和设备的管理

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的管理

D.药品生产成本的控制

2.2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格执行生产工艺

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

3.3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.质量管理培训

D.质量管理审计

4.4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.严格按照生产工艺生产药品

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

5.5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为不属于违反《药品管理法》的行为？()

A.严格执行生产工艺

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

6.6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.严格按照生产工艺生产药品

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

7.7.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产设施和设备的管理

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的管理

D.药品生产成本的控制

8.8.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格执行生产工艺

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

9.9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.质量管理培训

D.质量管理审计

10.10.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.严格按照生产工艺生产药品

B.定期对生产设施进行维护

C.超过药品批准的生产工艺生产药品

D.按照国家标准对药品进行检验

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.生产设备维护

C.原料验收

D.生产记录管理

E.质量控制体系

12.2.药品生产企业在以下哪些情况下需要报告国家药品监督管理局？()

A.药品生产过程中发生重大事故

B.发现药品存在质量问题

C.药品生产设施发生故障导致生产中断

D.药品上市后发生严重不良反应

E.药品生产许可证被撤销

13.3.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.质量目标

B.质量政策

C.组织结构

D.质量控制流程

E.持续改进机制

14.4.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.未经批准擅自生产药品

B.药品生产过程中偷工减料

C.以非药品冒充药品

D.药品生产过程中故意隐瞒质量问题

E.药品生产设施不符合GMP要求

15.5.药品生产企业在以下哪些环节需要实施严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.成品包装

E.仓储物流

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品生产全过程符合______要求。

17.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______、______、______和______等方面。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行严格的管理，确保药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品______制度，保证药品的可追溯性。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行定期检验，确保药品符合质量标准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不记录生产过程的相关数据。()

A.正确