2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（夺冠系列）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的新药，上市前应当向哪个部门申请批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品生产企业的生产许可证和药品注册证明文件

C.药品经营企业的营业执照和药品经营许可证

D.药品经营企业的营业执照和药品生产许可证

3.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产、销售、使用该药品

B.通知供货单位停止销售

C.通知使用单位停止使用

D.向当地药品监督管理部门报告

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核后方可销售

C.可以由其他药学技术人员审核后销售

D.不需要审核，但需告知消费者用法用量

5.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.仅需符合医疗机构内部规定

B.需要符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C.需要符合《药品生产质量管理规范》

D.不需要遵守任何规定

6.药品广告中，哪些内容是不允许的？()

A.药品批准证明文件的内容

B.药品注册证明文件的内容

C.药品生产企业的生产许可证内容

D.药品说明书的内容

7.消费者购买药品时，应当如何辨别药品的真伪？()

A.仅凭外观和包装

B.通过药品批准文号查询

C.通过药品生产企业的名称查询

D.通过药品经营企业的名称查询

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

9.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德准则？()

A.诚实守信、勤勉尽责

B.尊重患者、关爱生命

C.团结协作、乐于奉献

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对违法行为可以采取哪些措施？()

A.责令改正、没收违法所得、罚款

B.责令停产停业、吊销许可证、罚款

C.责令改正、吊销许可证、罚款

D.责令改正、没收违法所得、吊销许可证

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产人员培训制度

D.药品生产设施设备管理制度

E.药品生产成本核算制度

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.药品经营许可证

B.药品经营质量管理规范

C.药品批发企业还应当具备药品仓储设施

D.药品零售企业还应当配备执业药师

E.药品经营企业的法定代表人或负责人具有药学专业技术职称

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集、评价、报告

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的因果关系研究

D.药品不良反应的流行病学调查

E.药品不良反应的预防措施

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告应当遵守的原则？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得利用广告代言人作推荐、证明

E.不得含有违反社会公德的内容

15.以下哪些属于执业药师在执业活动中应当履行的职责？()

A.药品咨询与信息提供

B.药物利用评价与干预

C.药品不良反应监测与报告

D.药品储存与配送管理

E.药品经营活动的监督与指导

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证应当载明企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、有效期限等项目。其中，生产范围包括药品的品种、规格、剂型和包装形式等。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的是药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，这些信息通常以药品说明书的形式呈现。

18.药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，任何单位和个人发现药品可能引起的不良反应，均应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误