2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【必刷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的说法正确的是：()

A.经停产整顿后，企业可以立即恢复生产

B.企业需要经过所在地省级药品监督管理部门审查合格后方可恢复生产

C.企业只需要向所在地县级药品监督管理部门报告即可恢复生产

D.企业无需经过审查，只需保证产品质量即可恢复生产

2.根据《药品管理法》，下列关于药品生产管理的说法正确的是：()

A.药品生产企业的生产设施、设备、检验仪器应当符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产企业可以自行决定生产质量管理规范的适用范围

C.药品生产企业的生产质量管理规范由企业自行制定

D.药品生产企业的生产质量管理规范由药品监督管理部门制定

3.某药品零售企业因销售假药被罚款，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业应立即停止销售假药，并接受行政处罚

B.企业可以继续销售假药，但需缴纳罚款

C.企业只需缴纳罚款，无需停止销售假药

D.企业可以自行决定是否停止销售假药

4.根据《药品管理法》，下列关于药品广告管理的说法正确的是：()

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

B.药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门审查批准

C.药品广告须经企业所在地县级药品监督管理部门审查批准

D.药品广告无需审查批准

5.某药品上市许可持有人因药品质量问题被责令召回药品，下列关于召回药品管理的说法正确的是：()

A.药品上市许可持有人可以自行决定是否召回药品

B.药品上市许可持有人需要经所在地省级药品监督管理部门审查批准后方可召回药品

C.药品上市许可持有人无需审查批准，但需向所在地省级药品监督管理部门报告

D.药品上市许可持有人无需报告，只需保证产品质量即可

6.根据《药品管理法》，下列关于药品进口管理的说法正确的是：()

A.药品进口企业可以自行决定进口药品的质量标准

B.药品进口企业需要向所在地省级药品监督管理部门报告进口药品的质量标准

C.药品进口企业需要向国家药品监督管理部门报告进口药品的质量标准

D.药品进口企业无需报告进口药品的质量标准

7.某药品零售企业因销售过期药品被罚款，下列关于该企业处罚的说法正确的是：()

A.企业应立即停止销售过期药品，并接受行政处罚

B.企业可以继续销售过期药品，但需缴纳罚款

C.企业只需缴纳罚款，无需停止销售过期药品

D.企业可以自行决定是否停止销售过期药品

8.根据《药品管理法》，下列关于药品注册管理的说法正确的是：()

A.药品注册申请由企业自行决定是否提交

B.药品注册申请须经所在地省级药品监督管理部门审查批准后方可提交

C.药品注册申请须经国家药品监督管理部门审查批准后方可提交

D.药品注册申请无需审查批准

9.某药品生产企业因生产质量不合格被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的说法正确的是：()

A.经停产整顿后，企业可以立即恢复生产

B.企业需要经过所在地省级药品监督管理部门审查合格后方可恢复生产

C.企业只需要向所在地县级药品监督管理部门报告即可恢复生产

D.企业无需经过审查，只需保证产品质量即可恢复生产

10.根据《药品管理法》，下列关于药品生产管理的说法正确的是：()

A.药品生产企业的生产设施、设备、检验仪器应当符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产企业可以自行决定生产质量管理规范的适用范围

C.药品生产企业的生产质量管理规范由企业自行制定

D.药品生产企业的生产质量管理规范由药品监督管理部门制定

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品生产日期、有效期等标注不符合规定

12.药品经营企业应当建立健全哪些管理制度？()

A.药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的管理制度

B.药品质量管理、人员培训、设施设备维护等管理制度

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品经营许可证的管理制度

13.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？()

A.质量管理体系

B.生产管理

C.原料、辅料和包装材料的管理

D.药品生产过程的控制

E.药品生产设施的清洁与消毒

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假或者引人误解的内容