2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.以上都不是

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.需要取得药品生产许可证

B.需要取得医疗机构制剂许可证

C.需要取得药品经营许可证

D.需要取得药品注册证书

3.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合哪些要求？()

A.必须真实、科学、准确、合法

B.可以夸大宣传，但不得含有虚假内容

C.可以含有不实内容，但不得进行虚假宣传

D.可以根据个人意愿进行宣传

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.只需在生产完成后进行质量检验

B.需在生产过程中实施全过程质量控制

C.只需在原材料采购时进行质量控制

D.只需在产品销售时进行质量控制

5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量验收制度

B.出售记录制度

C.质量追溯制度

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药，应当如何进行管理？()

A.可以不进行处方审核，直接销售

B.需要处方审核，但可以不记录处方信息

C.需要处方审核，并记录处方信息

D.可以根据顾客意愿销售

7.药品生产企业在药品生产过程中，发生药品不良反应，应当如何处理？()

A.可以不报告，自行处理

B.应当及时报告，并采取措施控制风险

C.可以延迟报告，但需在规定时间内完成

D.可以不报告，但需在规定时间内完成风险评估

8.药品经营企业销售药品，应当如何保证药品质量？()

A.只需保证药品在销售时的质量

B.需要保证药品在采购、储存、运输等环节的质量

C.只需保证药品包装的完整性

D.以上都不是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.可以随时进行，无需提前通知

B.必须提前通知，并说明检查目的

C.可以根据需要随时进行，但无需说明检查目的

D.必须提前通知，并说明检查范围

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保产品质量？()

A.实施生产过程中的质量控制

B.建立生产记录和批记录

C.定期对生产设备进行维护和校验

D.实施员工培训和管理

E.确保原材料的采购和质量

11.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓库设施

B.有药品经营质量管理制度的文件

C.有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

D.有符合《药品经营质量管理规范》的经营管理制度和措施

E.有保证药品质量的规章制度

12.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.广告内容是否真实、合法、科学

B.广告内容是否涉及未批准的药品或功能

C.广告内容是否违反了《药品广告审查办法》的相关规定

D.广告内容是否容易误导消费者

E.广告内容是否违反了社会公德

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间、症状和严重程度

D.不良反应的处理措施和结果

E.相关的实验室检查结果

14.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.需要核对购买者的身份信息

B.需要核对所销售药品的批准证明文件

C.需要保证药品的包装和标签符合规定

D.需要确保药品的质量符合国家标准

E.需要提供购销记录和凭证

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合

16.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得

17.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合

18.药品生产企业在生产过程中，发生药品不良反应，应当

19.药品经营企业销售药品，应当保证药品的

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不进行中间产品质量检验。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假内容，只要不夸大