2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【历年真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【历年真题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品经营质量管理规范的下列说法，错误的是：()

A.药品经营质量管理规范是药品经营企业的基本准则

B.药品经营质量管理规范要求药品经营企业建立健全药品质量管理责任制

C.药品经营质量管理规范要求药品经营企业必须具备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员

D.药品经营质量管理规范要求药品经营企业可以将药品批发给未取得药品经营许可证的企业

2.下列哪种情况不需要办理《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业新建生产车间

B.药品生产企业变更法定代表人

C.药品生产企业新增生产剂型

D.药品生产企业停业

3.下列哪种药品不需要进行批准文号管理？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.简易包装药品

4.下列哪种情况属于药品经营企业的质量保证体系？()

A.药品经营企业内部员工培训

B.药品经营企业定期进行财务审计

C.药品经营企业建立药品质量追溯体系

D.药品经营企业设置药品陈列区

5.药品广告审查机关对药品广告的审查内容不包括以下哪项？()

A.药品广告内容是否真实、合法、科学

B.药品广告是否符合国家有关广告管理的法律法规

C.药品广告是否夸大宣传、误导消费者

D.药品广告是否含有不科学的表示功效的断言或者保证

6.药品零售企业应当对药品实行：()

A.分类储存

B.分类销售

C.分类储存和销售

D.随意存放

7.下列哪项不属于《药品生产质量管理规范》的内容？()

A.药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的质量管理体系

C.药品生产企业的质量控制体系

D.药品生产企业的经营许可

8.下列哪种情况属于药品经营企业应当承担的法律责任？()

A.药品经营企业超范围经营药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业擅自变更经营范围

D.药品经营企业违反药品质量管理规范

9.药品广告应当含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产厂商

B.药品适应症、用法用量、禁忌、不良反应

C.药品广告主、广告经营者和广告发布者

D.药品广告效果、价格、购买方式

10.药品零售企业对购进的药品应当进行哪些检查？()

A.检查药品的标签、说明书是否规范

B.检查药品的质量是否符合国家标准

C.检查药品的包装是否完好，有无破损、渗漏等

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质、污染的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

12.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.采用先进的生产工艺和设备

C.加强生产过程中的质量监控

D.对生产人员进行专业培训

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.应当向购买者提供药品说明书

C.应当提供购货凭证

D.应当保证药品真实、合法

14.根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业生产、销售假药、劣药

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

C.药品生产企业未取得药品生产许可证擅自生产药品

D.药品生产企业违反国家有关药品管理的其他规定

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当经药品监督管理部门审查批准

C.广告不得含有虚假、夸大、误导性内容

D.广告不得含有未经批准的药品适应症或者功能主治

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国务院药品监督管理部门制定的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品生产企业在生产药品过程中，应当建立药品生产记录，并保存至

19.药品广告内容必须真实、合法，以

20.未经批准，不得发布

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对超过有效期的药品进行销售。()

A.正确B.错误

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