2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（夺冠）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合企业内部生产规范的要求

C.符合地方药品监督管理部门的要求

D.以上皆可

2.药品经营企业采购药品时，应当向供货方索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.以上全部

3.药品零售企业销售处方药时，是否可以要求消费者出示处方？()

A.可以

B.不可以

C.由企业自行决定

D.视情况而定

4.药品广告中可以宣传哪些内容？()

A.药品的适应症或者功能主治

B.药品的禁忌、不良反应

C.药品的价格、促销活动

D.以上都可以

5.药品不良反应监测报告的时限是多少？()

A.30日内

B.45日内

C.60日内

D.90日内

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合医疗机构制剂质量管理规范的要求

C.具有合格的制剂人员

D.以上都是

7.药品召回分为几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级以上

8.药品包装标签应当标明哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期、生产企业

C.以上都是

D.药品说明书

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.监督检查、现场检查、抽样检验

B.立案调查、行政处罚、吊销许可证

C.以上都是

D.以上都不是

10.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业、诚信服务、遵守职业道德

B.保守患者秘密、保护患者隐私、尊重患者权利

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测报告制度

D.药品召回制度

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品不再符合法定条件的

B.药品经检验不符合标准的

C.药品上市后发生严重不良反应的

D.药品生产企业的质量管理存在重大缺陷的

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的不良反应

D.药品的价格

14.以下哪些属于药品不良反应监测报告的主要内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者治疗经过

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品广告含有虚假内容

C.未按照规定报告药品不良反应

D.药品经营企业销售过期药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合____要求。

17.药品经营企业采购药品时，应当向供货方索取____证明文件。

18.药品不良反应监测报告的时限是____。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守____，遵守职业道德。

20.药品广告应当标明____、有效期、生产企业等内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品过程中，可以自行决定是否实施药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位或者个人销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导消费者的内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以拒绝患者提出的违法要求。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？

28.药品不良反应监测报告制度的主要内容有哪些？

29.执业药师在执业活动中应当履行哪些职责？

30.药