药品的无菌检查技术.pptxVIP

教学目标;第五节直接接种检验技术;因为直接接种法含有操作简便等优点，尤其适宜无抑菌和防腐作用药品无菌检验。据统计，《中国药典》（年版(二部)共有57种单列品种（占39.3％）采取该法要求。

操作时，用适当消毒液对供试品容器表面或外包装采取浸没或擦试方法彻底消毒。假如容器内有一定真空度，可用适宜无菌器材（如带有除菌过滤器针头），向供试品容器内导入无菌空气，再按无菌操作启开容器取出内容物。

不论使用何种检验法，其检验操作过程均包含供试品处理及接种与培养及观察两大步骤。;除另有要求外，供试品处理按照样品不一样用以下方法处理与接种。

1．混悬液等非澄清水溶液供试品该类供试品操作最简单，取要求量供试品直接无菌操作接种至各管培养基中。

2．固体制剂供试品取要求量供试试品，无菌操作直接接种至各管培养基中；或供试品中加入适宜溶剂溶解，或按标签说明复溶后，取要求量无菌操作接种至各管培养基中。

3．β-内酰胺类或磺胺类供试品取要求量供试品，混合，加入适量无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中，或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸各管培养基中。

4．非水溶性供试品取要求量供试品，混合，加入适量聚山梨酯80或其它适宜乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。或直接接种至含聚山梨酯80或其它适宜乳化