药品的无菌检查技术.pptxVIP

教学目标;第五节直接接种检验技术;因为直接接种法含有操作简便等优点，尤其适宜无抑菌和防腐作用药品无菌检验。据统计，《中国药典》（年版(二部)共有57种单列品种（占39.3％）采取该法要求。

操作时，用适当消毒液对供试品容器表面或外包装采取浸没或擦试方法彻底消毒。假如容器内有一定真空度，可用适宜无菌器材（如带有除菌过滤器针头），向供试品容器内导入无菌空气，再按无菌操作启开容器取出内容物。

不论使用何种检验法，其检验操作过程均包含供试品处理及接种与培养及观察两大步骤。;除另有要求外，供试品处理按照样品不一样用以下方法处理与接种。

1．混悬液等非澄清水溶液供试品该类供试品操作最简单，取要求量供试品直接无菌操作接种至各管培养基中。

2．固体制剂供试品取要求量供试试品，无菌操作直接接种至各管培养基中；或供试品中加入适宜溶剂溶解，或按标签说明复溶后，取要求量无菌操作接种至各管培养基中。

3．β-内酰胺类或磺胺类供试品取要求量供试品，混合，加入适量无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中，或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸各管培养基中。

4．非水溶性供试品取要求量供试品，混合，加入适量聚山梨酯80或其它适宜乳化剂及稀释剂使其乳化，接种至各管培养基中。或直接接种至含聚山梨酯80或其它适宜乳化剂各管培养基中。;5．敷料供试品取要求数量，每个包装以无菌操作拆开，于不一样部位剪取约100mg或１cm×3cm供试品；接种于各管足以浸没供试品适量培养基中。

6．肠线、缝合线等供试品肠线、缝合线及其它一次性医用材料按要求量取最小包装，无菌拆开包装，接种于各管足以浸没供试品适量培养基中。

7．灭菌医用器具供试品取要求量，必要时应将其拆散或切成小碎块，接种于各管足以侵没供试品适量培养基中。

8．放射性药品取供试品1瓶（支），接种于装量为7．5ml硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中。每管接种量为0．2ml。;接种阴性对照;接种阳性对照;二、培养及观察;三、结果判断;直接接种法图示;天天观??

观察14天;直接接种法教学片;第六节薄膜过滤法检验技术;

;普通新购得一批滤膜，因各厂家生产相同规格滤膜其质量不尽一致，应对滤膜任选以下三种方法中一个进行孔径大小测试，符合要求滤膜才能用于无菌检验。

（一）气泡法其原理是测滤膜孔径大小，可用气泡压力方法（图6-4）测定。先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置上(硬聚氯乙烯气泡点测定装置，上海化工厂生产DY＝25)或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3～5mm深水(注意排除气泡)关闭放气阀，开启空压机或氮气阀，使压力缓缓上升，注意观查水面上产生第一个气泡时，统计压力表压力，气泡点压力不应小于0.2MPa(2.2kg/cm2)。;（二）水流量法;（三）细菌过滤法;三、薄膜过滤法检验操作;1．水溶液供试品;2．可溶于水固体制剂供试品取要求量，加适宜溶剂溶解或按标签说明复溶，然后照水溶液供试品项下方法操作。;4．非水溶性制剂供试品取要求量，直接过滤；或混合溶于含聚山梨酯80或其它适宜乳化剂稀释液中，充分混合，过滤。用含0．1%～1%聚山梨酯80冲洗液冲洗滤膜最少三次。滤膜于含或不含聚山梨酯80培养基中培养。培养基接种照水溶液供试品项下方法操作。;6．无菌气（喷）雾剂供试品取要求量，将各容器置冰室冷冻约1h。以无菌操作快速在溶器上端钻一小孔，释放抛射剂后再无菌开启容器，然后照水溶性制剂或非水溶性制剂项下方法操作。;8．含有导管医疗器具（输血、输液袋等）供试品取要求量，每个最小包状用50~100ml冲洗液分别冲洗内壁，搜集冲洗液于无菌容器中，然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采取直接接种法进行包装中所配带针头无菌检验。;开

放

式

薄

膜

过

滤

法

操

作;除去掉上层滤纸;薄膜过滤法检验教学片;第七节无菌检验各种中和(灭活)剂作用机理;二、青霉素酶作用机理

青霉素酶是当前较理想青霉素灭活剂，它能经过破坏青霉素结构中β—内酰胺环快速完全而特异地使青霉素灭活。