2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【综合题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高药品质量，决定对生产设备进行升级改造，以下哪项措施不符合《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.对生产设备进行定期维护保养

B.对生产设备进行升级改造前，进行风险评估

C.对生产设备进行升级改造后，重新进行验证

D.对生产设备进行升级改造时，暂停生产

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.生产记录

D.财务报表

3.某药品零售企业因违反《药品经营质量管理规范》，被责令改正。以下哪项措施不属于责令改正的范围？()

A.暂停销售相关药品

B.对相关人员进行培训

C.修改质量管理体系文件

D.退还消费者已购买药品的费用

4.某药品广告中宣传“本药品对治疗某种疾病有特效”，以下哪项行为属于虚假宣传？()

A.广告中提到药品的适应症

B.广告中提到药品的疗效

C.广告中提到药品的用法用量

D.广告中提到药品的生产厂家

5.某药品零售企业销售过期药品，以下哪项处罚措施符合《药品管理法》的规定？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣营业执照

D.吊销营业执照

6.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，以下哪项措施不符合《药品召回管理办法》的要求？()

A.立即停止销售该药品

B.公布召回信息

C.通知消费者退货

D.对召回的药品进行销毁

7.某药品零售企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求进行药品储存，以下哪项处罚措施符合《药品管理法》的规定？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣营业执照

D.吊销营业执照

8.某药品生产企业生产的药品因质量问题被责令召回，以下哪项措施不符合《药品召回管理办法》的要求？()

A.立即停止销售该药品

B.公布召回信息

C.通知消费者退货

D.对召回的药品进行重新检验

9.某药品零售企业因违反《药品经营质量管理规范》，被责令改正。以下哪项措施不属于责令改正的范围？()

A.暂停销售相关药品

B.对相关人员进行培训

C.修改质量管理体系文件

D.对违反规定的员工进行处罚

10.某药品生产企业生产的药品因质量问题被责令召回，以下哪项措施不符合《药品召回管理办法》的要求？()

A.立即停止销售该药品

B.公布召回信息

C.通知消费者退货

D.对召回的药品进行重新检验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告中含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告未明确药品的适应症、用法用量和禁忌

C.药品广告未经审批发布

D.药品广告发布者与广告内容无关联

12.药品生产企业进行药品生产质量管理应当遵循哪些原则？()

A.科学管理原则

B.质量优先原则

C.可持续发展原则

D.风险管理原则

13.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.对员工进行质量培训

C.对药品进行定期检验

D.确保药品储存条件符合规定

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品说明书不符合要求

D.药品过期

15.以下哪些措施属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应的评价与分析

C.药品不良反应信息的收集与整理

D.药品不良反应的预防与控制

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，未经许可，不得生产、经营药品。此处所称的药品是指______。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当严格遵守______，确保药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，建立健全药品质量管理体系，并按照______的要求储存药品。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和安全性，并______。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药。其中，有下列情形之一的，为假药：______。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人对本企业药品生产全过程的质量负责。()

A.正确