2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【黄金题型】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【黄金题型】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得哪些证件？()

A.生产许可证

B.营业执照

C.产品注册证

D.质量检验合格证

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.生产批号

C.药品生产企业的名称和地址

D.以上都是

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循哪些规定？()

A.必须符合国家药品生产质量管理规范

B.必须经过所在地药品监督管理部门批准

C.必须有专门的人员负责质量管理

D.以上都是

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分

B.药品适应症、用法用量

C.药品生产企业名称、生产批号

D.以上都是

5.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业有违法行为的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、经营

B.责令改正，并处以罚款

C.没收违法药品，并处以罚款

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集、整理、分析和公布

C.药品不良反应的预防和控制

D.以上都是

7.医疗机构采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购前应当进行市场调研

B.采购应当公开、公平、公正

C.采购的药品应当符合国家药品标准

D.以上都是

8.药品批发企业销售药品时，应当向购买者提供哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证复印件

B.药品经营企业的营业执照复印件

C.药品质量检验报告书

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方药销售

C.必须在药品包装上注明适应症和用法用量

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职权？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用

B.处理药品生产、经营、使用中的违法行为

C.撤销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.厂房与设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当有明确的生产记录

C.药品生产应当符合药品标准

D.药品生产企业的质量管理组织应当健全

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

13.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行操作规程

B.采用符合规定的原料和辅料

C.制剂应当符合药品质量标准

D.应当定期进行质量检验

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当符合药品说明书的要求

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告内容应当经药品监督管理部门审查批准

15.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的报告

D.药品不良反应的再评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，必须建立并执行药品______制度。

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当使用______的原料和辅料。

19.药品广告的批准文号应当注明______字样。

20.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营，并______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以配制所有药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经审查批准，不得发布。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患，可以不立即停止生产、经营。()

A.正确B.错误