2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（各地真题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的内容？()

A.设备的维护与验证

B.人员的资质与培训

C.药品不良反应监测

D.生产过程的控制

2.根据《药品管理法》，以下哪种情形下，药品上市许可持有人应当立即停止销售、召回已上市销售的药品？()

A.药品质量检验不合格

B.药品标签不符合规定

C.药品说明书未及时更新

D.药品价格过高

3.医疗机构制剂室配制药品应当符合哪些条件？()

A.具有与制剂相适应的场所、设备和卫生环境

B.具有与制剂相适应的药品质量管理人员

C.具有与制剂相适应的药品检验人员

D.以上都是

4.药品广告应当真实、合法，以什么为主要内容？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品广告主的名称

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程

B.质量检验

C.售后服务

D.以上都是

6.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

7.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品批准文号

B.药品注册信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

8.药品不良反应监测的目的在于什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品研发

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.销毁

B.退回供应商

C.调整生产参数

D.继续销售

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的主体责任？()

A.药品质量保证体系的建设

B.药品生产过程的严格监管

C.药品不良反应监测报告

D.药品上市后评价

11.医疗机构在药品采购和使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法采购药品

B.合理使用药品

C.加强药品管理

D.保障药品安全

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.诚实守信，公平交易

B.不得经营假药、劣药

C.不得销售过期药品

D.不得擅自更改药品包装

13.药品广告发布前，应当向哪些部门申请审批？()

A.药品监督管理部门

B.广告审查机关

C.企业所在地省级药品监督管理部门

D.企业所在地市级药品监督管理部门

14.以下哪些属于药品不良反应监测的工作内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.向药品监督管理部门报告严重不良反应

D.对上市药品进行再评价

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，简称GMP和GSP。

16.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测和评价制度，对药品不良反应报告和评价信息进行汇总、分析和评价。

17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.《药品管理法》规定，医疗机构应当严格执行药品采购、储存、使用和废品处理等管理制度，确保药品质量。

19.《药品管理法》明确，药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药，否则将依法承担相应的法律责任。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，只要经过药品监督管理部门批准即可。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的品种和规格，无需报批。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品不良反应报告和评价信息有保密义务。()

A.正确B.错误

24.药品经营