2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（巩固）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（巩固）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.关于《药品生产监督管理办法》，以下说法正确的是：()

A.适用于所有药品生产活动

B.不适用于生物制品生产

C.适用于药品生产企业的所有活动

D.适用于药品生产企业的部分活动

2.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.仅依靠检验结果

B.仅依靠生产设备

C.仅依靠生产人员的经验

D.依靠检验、设备、人员经验等多方面确保

3.药品生产企业的生产设施设备应当符合什么要求？()

A.仅需符合国家标准

B.仅需符合企业内部标准

C.符合国家标准、行业标准和企业内部标准

D.无需符合任何标准

4.药品生产企业发生药品生产质量事故时，应采取哪些措施？()

A.仅向企业内部通报

B.仅向监管部门通报

C.同时向企业内部和监管部门通报

D.不需通报

5.药品生产企业的生产记录应当保存多长时间？()

A.不少于1年

B.不少于2年

C.不少于3年

D.不少于5年

6.药品生产企业应当如何确保药品生产过程中的环境卫生？()

A.无需特别关注

B.仅关注生产区域环境卫生

C.关注生产区域及周围环境

D.仅关注生产设备环境卫生

7.药品生产企业对生产设施设备的维护保养，应当如何进行？()

A.仅定期检查

B.仅进行日常维护

C.定期检查与日常维护相结合

D.无需维护保养

8.药品生产企业的生产环境应当符合什么条件？()

A.仅需满足生产需求

B.需满足生产需求及卫生要求

C.仅需满足卫生要求

D.无需满足任何条件

9.药品生产企业的生产人员应当具备哪些条件？()

A.仅需具备相关工作经验

B.仅需具备专业资质

C.具备相关工作经验及专业资质

D.无需具备任何条件

10.药品生产企业的生产质量管理应遵循哪些原则？()

A.仅需遵循国家标准

B.仅需遵循企业内部规定

C.遵循国家标准、行业标准和企业内部规定

D.无需遵循任何规定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.药品不良反应监测

E.药品召回管理

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.药品生产过程中擅自改变生产工艺

C.药品生产过程中不按照规定进行质量检验

D.药品标签不符合规定

E.药品生产许可证过期后继续生产

13.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料药采购

B.生产工艺

C.生产设备维护

D.质量检验

E.产品包装

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的安全性？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对原料药进行严格的质量检验

C.对生产环境进行定期清洁和消毒

D.对生产人员进行专业培训

E.对生产设备进行定期检查和维护

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品不良反应进行监测和报告

C.对生产过程进行质量控制

D.对药品进行标签和说明书管理

E.对药品生产许可证进行管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，对药品生产全过程进行______。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行严格的质量控制，以保证药品质量。

18.药品生产企业的生产记录应当保存______，以备核查。

19.药品生产企业应当对生产人员进行______，确保其具备相应的专业技能。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产、储存药品过程中，应当严格执行______，防止污染。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施设备应当定期进行维护和保养，以保证其正常运行。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录只需保留至药品上市后一年。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，若发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产人员无需接受专业培训。()