2025年执业药师之《药事管理与法规》题库参考答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库参考答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业因销售假药被查处，下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.处以违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款

D.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.不得使用未经批准的原料药生产药品

C.可以使用未经批准的辅料生产药品

D.可以使用未经批准的包装材料生产药品

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行以下哪项制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合以下哪项要求？()

A.不得配制市场上已有供应的品种

B.可以配制市场上已有供应的品种

C.不得配制非临床急需的品种

D.可以配制非临床急需的品种

5.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品上市后的监测和评价

C.药品生产过程的监督和管理

D.药品销售过程的监督和管理

6.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.可以含有未经批准的药品名称和适应症

D.可以含有未经批准的药品成分和用法用量

7.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取以下哪项措施？()

A.立即停止生产、销售，并通知相关监管部门

B.继续生产、销售，并通知相关监管部门

C.仅停止生产，继续销售，并通知相关监管部门

D.仅销售，停止生产，并通知相关监管部门

8.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供以下哪项信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品名称、规格、批号、生产厂家

C.药品名称、规格、生产厂家、适应症

D.药品名称、规格、适应症、用法用量

9.医疗机构使用药品，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.可以使用未经批准的药品

C.可以使用已过期的药品

D.可以使用未经检验的药品

10.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节的监督检查，应当遵循以下哪项原则？()

A.公开、公平、公正原则

B.及时、准确、全面原则

C.简便、快捷、高效原则

D.强制、严格、严厉原则

11.药品不良反应监测报告的时限要求是：()

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后72小时内报告

D.发现后7日内报告

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循以下哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证管理规范

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生的时间、严重程度

D.药品生产企业的信息

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品成分和用法用量

C.不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品价格信息

15.医疗机构在采购药品时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品的质量和安全性

B.药品的疗效和适应症

C.药品的价格和成本效益

D.药品的生产厂家和品牌

16.以下哪些属于执业药师在药品管理中的职责？()

A.药品质量监督

B.药品信息咨询服务

C.药品使用指导

D.药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

17.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供____。

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当对直接接触药品的包装材料和容器进行____。

20.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患的，应当立即向____报告。

21.药品广告未经____批准，不得发布。

四、判断题(共