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2025年药品、医疗器械从业人员培训及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《药品注册管理办法》将药品上市许可持有人制度的核心要求概括为（）

A.谁生产谁负责B.谁研发谁负责C.谁持证谁负责D.谁销售谁负责

答案：C

2.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符（PI）不包含下列哪项信息（）

A.序列号B.生产日期C.失效日期D.注册证编号

答案：D

3.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在获知死亡事件后报告时限为（）

A.立即B.7日C.15日D.30日

答案：A

4.2025年国家药监局对创新药临床试验申请（IND）默示许可的审查时限为（）

A.30日B.45日C.60日D.90日

答案：C

5.医疗器械分类目录中，用于“辅助生殖”的培养液按管理类别划分为（）

A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.免于管理

答案：C

6.药品生产场地在主文档登记（DMF）制度下，变更场地代码需在变更前至少（）向CDE提交更新资料。

A.15日B.30日C.60日D.90日

答案：B

7.2025年新版《医疗器械生产质量管理规范》将“软件确认”首次纳入（）

A.设计开发B.采购控制C.生产控制D.不良事件监测

答案：A

8.对于附条件批准的药品，持有人每年需提交《获益风险评估报告》，首次提交时间为附条件批准之日起满（）

A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月

答案：C

9.国家药监局2025年发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》将算法性能验证分为（）

A.2个层级B.3个层级C.4个层级D.5个层级

答案：B

10.药品说明书和标签中，警示语应当采用（）

A.黑体字B.宋体字C.楷体字D.任意字体

答案：A

11.医疗器械注册人委托生产时，对受托方进行年度审核的最长间隔不得超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

12.2025年《生物制品批签发管理办法》规定，每批疫苗申请批签发时，应当同时提交（）

A.电子批记录B.纸质批记录C.工艺验证报告D.稳定性数据

答案：A

13.国家药监局对网络销售药品实施“线上线下一致”监管原则，其中“一致”不包括（）

A.质量要求B.储存条件C.促销方式D.药学服务

答案：C

14.医疗器械临床试验中，对受试者补偿方案应当经（）批准后方可实施。

A.注册人B.研究者C.伦理委员会D.药监局

答案：C

15.2025年新版《药品经营质量管理规范》将疫苗配送企业冷库验证频次调整为（）

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：B

16.药品专利链接制度中，仿制药申请人第四类声明是指（）

A.专利无效B.专利未登记C.不侵权D.专利已过期

答案：A

17.医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，数据上传时限为产品上市销售前（）

A.1日B.3日C.5日D.7日

答案：C

18.2025年国家药监局将化妆品不良反应监测纳入药械警戒体系，其报告主体为（）

A.消费者B.医疗机构C.注册人/备案人D.电商平台

答案：C

19.药品注册核查中，对关键岗位人员原始记录与申报资料一致性核查属于（）

A.数据可靠性核查B.工艺合规性核查C.现场管理核查D.设备验证核查

答案：A

20.医疗器械注册申报资料中，对于含软件组件的产品，需提交（）

A.软件生存周期过程文档B.软件源代码C.软件著作权证书D.软件销售合同

答案：A

21.2025年《放射性药品管理办法》修订后，将放射性药品生产许可有效期延长至（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

22.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首要环节是（）

A.信号检测B.风险评估C.机构设置D.文件制定

答案：C

23.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）用于扩展适应症，研究方案需经（）备案。

A.国