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2025年执业药事法规试题及答案

1.【单项选择】根据《药品管理法》第七十八条，药品上市许可持有人未按照规定对药品进行持续安全性研究的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是

A.警告并处五十万元罚款

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处五日以下拘留

答案：B

2.【单项选择】2025年3月1日起施行的《药品注册管理办法》修订条款中，对于附条件批准药品，持有人应当在首个销售年度内完成Ⅳ期临床试验病例数不得少于

A.300例

B.500例

C.800例

D.1000例

答案：D

3.【单项选择】依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，审批部门是

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.省级卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业对冷链药品的收货验收，测量温度的设备必须

A.每季度校准一次

B.每年由法定计量机构检定一次

C.每半年由企业自行比对一次

D.每月与第三方冷链平台数据交叉验证一次

答案：B

5.【单项选择】2025年1月1日起，国家药监局启用的药品追溯码编码规则中，药品最小销售包装单元的追溯码长度为

A.16位

B.20位

C.24位

D.32位

答案：C

6.【单项选择】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，以下可以转换为非处方药的情形是

A.含毒性中药材的复方制剂

B.适应症为恶性肿瘤辅助治疗的注射剂

C.口服解热镇痛药，临床使用20年，不良反应发生率低于0.1%

D.需血药浓度监测的窄治疗窗药品

答案：C

7.【单项选择】药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在销售假劣药行为，未立即停止提供平台服务的，药品监管部门对其罚款幅度为

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上二千万元以下

答案：C

8.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出召回决定之日起多长时间通知到有关药品经营企业、使用单位

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

9.【单项选择】2025年版《中国药典》四部通则中，关于无菌检查法新增的环境监测要求，每批试验必须对

A.沉降菌进行动态监测

B.浮游菌进行静态监测

C.表面微生物进行实时监测

D.操作人员手指微生物进行每批监测

答案：A

10.【单项选择】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人提交专利声明的时限为

A.获得临床试验批件后20日内

B.提交上市许可申请时

C.国家药监局受理上市申请后10日内

D.国家药监局作出审批决定前

答案：B

11.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案

A.国家药监局

B.持有人所在地省级药监局

C.受托生产企业所在地省级药监局

D.两地省级药监局分别备案

答案：D

12.【单项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多长时间完成调查报告

A.7日

B.15日

C.30日

D.45日

答案：B

13.【单项选择】2025年5月1日起实施的《药品检查管理办法（试行）》规定，对疫苗生产企业进行日常监督检查的频次为

A.每季度至少一次

B.每半年至少一次

C.每年至少一次

D.每两年至少一次

答案：A

14.【单项选择】根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师配备数量不得少于

A.2名

B.3名

C.5名

D.10名

答案：C

15.【单项选择】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

16.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，对于境外已上市、境内未上市的化学药品，申请进口注册时，其境外上市许可文件必须

A.经中国驻外使领馆认证

B.经所在国公证机关公证

C.经海牙公约认证

D.经世界卫生组织预认证

答案：A

17.【单项选择】2025年1月1日起，国家药监局对中药饮片实施强制性追溯，追溯码标识位置为

A.最小销售单元的外包装

B.运输包装箱

C.随货同行单

D.合格证

答案：A