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2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(5卷)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

【选项】A.一次性使用无菌手术衣B.便携式血压计C.心脏起搏器D.镜头组

【参考答案】C

【详细解析】根据《医疗器械分类目录》，心脏起搏器属于第三类医疗器械，需进行临床评价和上市后监督。第三类医疗器械涉及生命支持或可能对生命安全构成高风险的器械。其他选项中，一次性无菌手术衣为I类，血压计和镜头组为II类。

【题干2】医疗器械注册证的有效期一般为多少年？

【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限

【参考答案】A

【详细解析】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期为5年。注册人需在有效期届满前6个月申请延续注册，延续注册有效期仍为5年。此为医疗器械监管的常规要求。

【题干3】以下哪种灭菌方法是不可逆的物理灭菌技术？

【选项】A.巴氏消毒法B.电离辐射灭菌C.环氧乙烷灭菌D.高压蒸汽灭菌

【参考答案】B

【详细解析】电离辐射灭菌通过γ射线或电子束破坏微生物DNA，导致不可逆损伤，属于物理灭菌技术中的不可逆方法。巴氏消毒法（A）和环氧乙烷灭菌（C）为化学灭菌，高压蒸汽灭菌（D）为可逆的物理灭菌。

【题干4】医疗器械生物相容性评价中，GB/T16886.1标准主要针对哪种测试？

【选项】A.皮肤刺激试验B.过敏反应试验C.皮肤致敏试验D.骨髓抑制试验

【参考答案】A

【详细解析】GB/T16886.1-2020《医疗器械生物学评价第1部分：通用要求》明确要求皮肤刺激试验作为生物相容性评价的必测项目，用于评估医疗器械与人体接触时的局部刺激性。其他选项涉及不同评价项目，但非该标准核心内容。

【题干5】医疗器械唯一标识（UDI）中“DI”段的编码长度为多少位？

【选项】A.14位B.8位C.12位D.16位

【参考答案】B

【详细解析】根据ISO13485:2016和UDI系统规范，DI段（数据标识符）编码长度为8位，由医疗器械型号、规格等关键信息组成。PI段（生产信息）为12位，AI段（序列号）为14位，构成完整UDI编码。

【题干6】紧急使用授权（EUA）医疗器械的注册证状态应为？

【选项】A.已备案B.已注册C.已注销D.处于暂停状态

【参考答案】D

【详细解析】根据《医疗器械应急使用授权管理办法》，EUA医疗器械需在注册证处于暂停状态时使用，暂停原因包括生产质量体系不满足要求或存在潜在风险。注册（B）和备案（A）状态均不符合EUA使用条件。

【题干7】软件医疗器械的认证路径属于哪种医疗器械类别？

【选项】A.I类B.IIa类C.III类D.未分类

【参考答案】C

【详细解析】软件医疗器械若涉及直接参与诊断治疗或对安全性有显著影响的软件，按风险等级归为III类医疗器械，需通过全流程认证。IIa类（B）适用于中等风险软件，I类（A）适用于低风险软件。

【题干8】医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的空气洁净度等级划分依据是？

【选项】A.ISO14644-1标准B.GB50736-2012标准C.GB/T19001标准D.ISO9001标准

【参考答案】A

【详细解析】ISO14644-1:2015《空气洁净度评价与检测方法》明确洁净区等级划分标准，分为ISO5级（千级）、ISO4级（百级）等。GB50736-2012为建筑防排烟规范，与洁净度等级无直接关联。

【题干9】医疗器械经营企业未按规定提交年度报告的，可处多少罚款？

【选项】A.1万元以下B.1万-10万元C.10万-50万元D.吊销营业执照

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械经营监督管理办法》第47条规定，经营企业未按时提交年度报告的，由监管部门责令改正并处1万-10万元罚款。选项C适用于严重违法行为，D为吊销资质的极端情况。

【题干10】医疗器械临床评价中，样本量计算需参考的指南是？

【选项】A.ISO14155-1B.GB/T16886.30C.FDA21CFR820.61D.ISO13485:2016

【参考答案】A

【详细解析】ISO14155-1:2019《医疗器械临床评价》明确临床研究样本量计算方法，要求根据预期效应、统计学功效和风险水平确