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微生物菌落数不高于102cfu/g。总和溶液至50毫升容量瓶中，并用Di-
2
霉菌和酵母菌数不高于10cfu/g。符合luent至刻度。[注意—此溶液在最多
不存在Salmonella的检测要求1个月。]
物种和Escherichiacoli。系统适用性溶液：取1–1.5mL的
•PH〈791〉：6.5–7.5，在按如下方式配制的悬浮液中
系统适用性储备溶液至适当的容器中，
见说明加入1滴过氧化氢溶液，并充分混合。[注意—每日新鲜配制。]
附加要求溶液：取10mgUSPFamotidine
•P包装和S贮藏：P密闭容器中保存，RS至100‑mL容量瓶中，加入20mL甲醇‑
避光保护。在25°下，允许在15°至30°之间波动。并超声5分钟。用Diluent稀释至
介于15°和30°之间。体积。
•USP参比〈11〉样品溶液：将不少于10片的tablets片剂/tablets转移至1升容
USP法莫替丁对照品量瓶中。加入200mL稀释剂，摇动以侵蚀片剂。再加入200mL甲
醇，并以机械方式在300rpm下搅拌1小时。用稀释剂稀释至刻度，
混匀后过滤。取部分澄清滤液，用稀释剂定量稀释，制得含有法莫替
丁的溶液
法莫替丁片含g约0.1mg/mLoffamotidine。
色谱系统
定义(SeeChromatography621〉，系统适用性。)
FamotidineT片剂含标示量的不低于90.0％且不高于110.0％的模式：液相色谱
法莫替丁（CHNOS）的标示量。检测器：紫外275纳米
815723
色谱柱：4.6毫米15厘米；L1填料
鉴别
色谱柱温度:40
•A.薄层色谱鉴别试验流速:1.4mL/min
〈201〉4/mLofUSPFamotidineRSin进样量:
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