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检验超标、超常调查标准操作规程

文件题目

检验超标、超常调查标准操作规程

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文件编号

SOP-JA-047-01

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替代

批准人

批准日期

颁发部门

质量管理部

分发部门

中化室[]

变更原因及目的

按照2010年版GMP的要求制定

目的：

1、制订详尽的工作规程，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。

2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

3、将各类超标、超常检验结果报告公司质量管理部门，以提供质量改进的决策依据。

范围：

1、本程序适用于公司所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。

责任：检验员、化验室负责人、质量管理负责人

1．定义：

1.1超标检验结果:指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

1.2超常检验结果:指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为98.0～103.0%，但此次测定结果为96.8%或97.1%，即构成一次超常检验结果。检验过程中发生的异常情况如：仪器故障、停电、停水、停气等，也属于超常范围。

1.3原样复检:指仍采用初始的样品再进行检验。

1.4重取样复检:指重新取样进行检验。

1.5单位之间会检：检验不合格，供货方提出异议，且拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做出最终判定。

1.6申请上级复检：申请上级药检部门进行复检。

1.7实验室偏差:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.7非实验室偏差:指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差可以分为以下两种：

1.7.1非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。

1.7.2生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。

2．检验超标、超常调查操作规程：

2.1报告及调查：当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主任报告。未经允许，不得擅自进行复检。由化验室主任安排按所附调查表内容进行调查。另外，当化验室主任或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。

2.2首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其它相应专业的调查表（如：微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》），根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。

2.3本人复检：经过以上调查可得出初步结论，排除存在的偏差，可由化验室主任安排由本人进行复检，以复检结果发报告即可，并将复检记录与调查表一并附于检验原始记录上。

2.4第二人复检：当排除非取样原因，且排除标准溶液、试剂、试液、仪器、量器等非人员原因，可由化验室主任安排由第二人进行复检，以复验结果发报告即可，并将复检记录与调查表一并附于检验原始记录上。

2.5单位之间复检：当检验不合格，供货方提出异议，且拿出“合格证明”，经质量部门负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做出最终判定，并将双方会检记录与调查表一并附于检验原始记录上。

2.6申请上级复检：对新购仪器或采用新的检验方法，供货方坚持自方结果，质量部门负责人认为有必要的，可申请上级药检部门复检，以上级药检部门检验结果作为最终判定，并将上级药检部门出具的报告与调查表一并附于检验原始记录上。

超标、超常检验结果调查表

微生物检查

样品名称

批号

调查项目

结论

洁净操作

1、是否注意无菌操作？

是□否□

2、取样器及样品容器是否灭菌、消毒？

是□否□

3、净化台工作是否正常有效？

是□否□

检验操作

1、检验用品：

培养基灭菌是否符合要求？

是□否□

培养皿及其它检验用品是否无菌？

是□否□

2、阴、阳性对照：

该月菌种验证是否正常？

是□否□

培养基验证是否正常？

是□否□

阳性对照显示是否正确？

是□否□

阴性对照显示是否正确？

是□否□

3、操作：

检验操作前的清洁准备是否有效？

是□否□

样品的预处理是否正确？

是□否□

称量是否正确？

是□否□

是否有样品混淆的可能？

是□否□

检验过程是否注意无菌操作？

是□否□

微生物鉴别是否严格按照程序进行？

是□否□

分离培养是否正确？

是□否□

API鉴别系统是否有效？

是□否□

鉴别编码查