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公司软膏剂工工艺作业操作规程

文件名称：公司软膏剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司软膏剂生产工艺过程中的操作人员。适用于生产车间、制剂室等涉及软膏剂生产的场所。操作人员应熟悉本规程，并严格按照规程执行。规程规定了软膏剂生产过程中的安全操作要求，确保生产安全、产品质量和员工健康。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员进入生产区域前，必须穿戴适当的防护用具，包括但不限于：

-工作服：穿戴干净、无破损的专用工作服，避免污染生产环境。

-头盔：佩戴安全头盔，以防头发或碎屑进入眼睛。

-手套：使用耐化学品的手套，防止皮肤直接接触原料或化学品。

-防护眼镜：佩戴防护眼镜，防止化学品溅入眼睛。

-防护鞋：穿着防滑、防腐蚀的防护鞋，以防滑倒或化学品侵蚀。

2.设备启机前的检查

在启动任何生产设备之前，操作人员应进行以下检查：

-确认设备是否处于关闭状态，电源开关是否断开。

-检查设备外观是否有异常磨损或损坏。

-检查设备传动部件，如轴承、齿轮等是否润滑良好，无异常噪音。

-检查设备电气线路是否完好，无裸露电线或破损。

-检查设备的安全防护装置是否正常，如紧急停止按钮、防护罩等。

-进行设备空载运行测试，确保设备启动顺畅，无异常。

3.作业区域的准备

-清洁：操作前对作业区域进行彻底清洁，确保无残留物和污染物。

-环境检查：检查生产区域的通风状况，确保空气流通，无有害气体积聚。

-原料和辅料：确认原料和辅料已按照规程要求准备妥当，且质量符合生产标准。

-辅助设备：检查辅助设备如计量器具、混合设备等是否处于良好工作状态。

-记录：准备好操作记录本，记录生产过程中的关键数据和异常情况。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

-启动前：按照设备操作手册进行预检，确认无误后开启电源。

-启动设备：按下启动按钮，观察设备运行状态，确保运行平稳。

-加料：按照配方要求，将原料和辅料依次加入设备。

-混合：开启混合设备，控制搅拌速度和时间，确保原料均匀混合。

-加热/冷却：根据工艺要求，调整加热或冷却系统，控制温度在规定范围内。

-压滤/均质：启动压滤或均质设备，确保物料达到规定的过滤或均质效果。

-出料：设备停止运行后，小心取出产品，避免污染。

-关闭设备：关闭所有设备，断开电源，清理设备表面。

2.特殊工序的操作规范

-灭菌：在无菌操作间进行，严格按照无菌操作规程执行，确保产品无菌。

-分装：使用无菌分装设备，操作人员需穿戴无菌服，避免交叉污染。

-包装：按照包装标准，对产品进行封口、贴标等包装操作。

3.异常工况的处理方法

-设备故障：立即停止设备运行，报告上级，等待维修。

-温度异常：调整加热或冷却系统，必要时停止生产，待温度恢复正常。

-压力异常：检查压力表，如压力过高或过低，立即停止设备，查找原因。

-污染：立即停止生产，查找污染源，进行消毒处理，重新清洗设备。

-火灾：立即使用灭火器进行灭火，同时报告消防部门，组织人员疏散。

-人员伤害：立即停止生产，进行急救，并报告上级，同时启动应急预案。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

-温度：设备运行时，各关键部件的温度应保持在设备制造商规定的范围内。

-压力：压力容器和管道的压力应稳定，不超过最大工作压力。

-速度：电机和搅拌器的转速应与操作规程相符，无异常波动。

-噪音：设备运行时产生的噪音应在正常范围内，无异常的尖叫声或连续的敲击声。

-振动：设备的振动应均匀，无剧烈或周期性的振动。

-流量：输送泵和管道的流量应稳定，符合工艺要求。

2.典型故障现象

-过热：设备运行时，局部区域温度异常升高，可能导致设备损坏或产品变质。

-噪音增大：设备运行时出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或传动带松弛。

-振动加剧：设备运行时振动明显加剧，可能是设备不平衡或基础固定不良。

-流量不稳定：输送泵或管道的流量波动大，可能是泵叶轮损坏或管道堵塞。

-压力异常：设备压力突然升高或降低，可能是安全阀故障或压力表失准。

3.状态监测的操作要求

-定期检查：操作人员应定期检查设备，包括温度、压力、噪音、振动和流量等参数。

-记录：将监测到的参数记录在操作记录本中，以便日后分析和趋势预测。

-报警系统：设备应配备报警系统，当参数超出正常范围时，及时发出警报。

-维护保养：根据设备维护计划，定期进行清洁、润滑和更换易损件。

-培训：操作人员应接受专业的设备状态监测培训，了解故障诊断和应急