研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策.docx

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2025-12-13 发布于广东
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研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策

问题提出

研究者发起的临床研究作为医学创新的核心驱动力，在推动新疗法探索、优化诊疗方案及填补临床空白领域发挥着不可替代的作用。这类研究通常由临床医生或科研人员主导，聚焦于特定疾病机制或治疗策略的深入验证，其成果直接关系到医疗实践的科学性和患者获益的可靠性。然而，相较于制药企业主导的商业性临床试验，研究者发起的研究在资源投入、管理体系及专业支持方面往往面临显著短板，导致质量管理环节频现疏漏。近年来，随着我国医药创新生态的快速扩容，研究者发起的临床研究数量呈现爆发式增长，但质量参差不齐的问题日益凸显，部分项目甚至因数