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2025年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中华人民共和国境外从事医疗器械经营活动

C.仅适用于一类医疗器械经营活动

D.仅适用于三类医疗器械经营活动

答案：A。依据《医疗器械经营监督管理办法》，其适用范围是中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。境外从事的医疗器械经营活动不在此办法管辖范围内，且该办法适用于各类医疗器械经营活动，并非仅针对一类或三类。

2.从事第二类、第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合本办法规定条件的有关资料，设区的市级负责药品监督管理的部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C。《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，设区的市级负责药品监督管理的部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“贮存条件”不包括（）

A.温度

B.湿度

C.通风

D.照明颜色

答案：D。贮存医疗器械需要合适的温度、湿度和通风条件来保证其质量稳定。而照明颜色通常对医疗器械的质量保存没有直接影响，不属于贮存条件的范畴。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立并执行（）

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量跟踪制度

D.以上都是

答案：D。从事第三类医疗器械经营的企业，为了确保医疗器械的质量和可追溯性，需要建立并执行进货查验记录制度，保证所进货物质量合格；执行销售记录制度，以便在出现问题时能追溯产品去向；同时执行质量跟踪制度，持续关注产品质量状况。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从同样具备资质的经营企业购进，以保障所购进医疗器械的合法性和质量。医疗机构不是医疗器械的供应源头，通常不用于经营企业的进货渠道。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更

B.按照本办法规定重新申请医疗器械经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着企业的经营条件发生了重大变化，原许可条件已不适用，所以应当按照本办法规定重新申请医疗器械经营许可。

7.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）采取相应措施确保医疗器械质量。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节

B.仅采购环节

C.仅销售环节

D.仅贮存环节

答案：A。医疗器械从采购进入企业，到最终销售给用户并提供售后服务，整个过程中的各个环节都可能影响其质量，所以经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等所有环节采取相应措施确保医疗器械质量。

8.对企业进行监督检查时，药品监督管理部门可以依法查阅或者要求企业提供与经营活动相关的（）等资料，企业应当如实提供。

A.合同

B.发票

C.账簿

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门在对企业进行监督检查时，为了全面了解企业的经营活动情况，依法可以查阅或者要求企业提供与经营活动相关的合同、发票、账簿等资料，企业有如实提供的义务。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D。当医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，为了保障消费者的安全和健康，应当立即停止经营该产品，同时通知医疗器械生产企业或者供货商，并且及时记录停止经营和通知情况，以便后续追溯和处理。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业未依照规定办理登记事项变更的，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以下罚款。

11.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负