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2025医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

A.手术用止血钳

B.糖尿病患者使用的血糖检测试纸

C.用于辅助睡眠的智能穿戴设备（无诊断治疗功能）

D.植入式心脏起搏器

答案：C（解析：医疗器械需具有明确的医疗用途，无诊断治疗功能的穿戴设备不属于医疗器械）

2.三类医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为？

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B（解析：根据现行法规，经营许可证有效期统一为5年）

3.医疗器械不良事件中，导致患者住院时间延长的事件应在几日内向监测机构报告？

A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

答案：D（解析：严重伤害事件报告时限为15个工作日，死亡事件需24小时）

4.医疗器械临床评价中，优先选择的证据类型是？

A.同品种医疗器械临床数据

B.动物实验数据

C.实验室研究数据

D.小样本临床试验数据

答案：A（解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》明确同品种临床数据优先于其他证据）

5.医疗器械标签必须包含的内容不包括？

A.产品名称B.生产日期C.说明书二维码D.注册人/备案人名称

答案：C（解析：标签需包含基础信息，二维码非强制要求，但需包含可追溯的基本标识）

6.无菌医疗器械环氧乙烷残留量的限值标准是？

A.≤5μg/gB.≤10μg/gC.≤20μg/gD.≤25μg/g

答案：B（解析：GB/T16886.7规定接触人体24小时内的无菌器械环氧乙烷残留应≤10μg/g）

7.进口二类医疗器械注册时，境外生产企业需提交的核心证明文件是？

A.所在国医疗器械生产许可证

B.产品在美国FDA的510(k)clearance

C.境外生产质量管理体系符合ISO13485的证明

D.产品在原产国的上市销售证明

答案：D（解析：进口注册需提供原产国/地区上市证明，其他为辅助文件）

8.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的主要作用是？

A.标识单品B.标识生产批次C.标识产品型号规格D.标识生产企业

答案：C（解析：DI用于区分产品型号规格，PI用于标识生产批次、序列号等动态信息）

9.创新医疗器械特别审查程序中，“具有显著临床应用价值”的判定标准不包括？

A.解决重大临床需求

B.技术水平国际领先

C.相比现有产品可降低医疗成本30%以上

D.填补国内空白

答案：C（解析：临床价值侧重有效性和安全性提升，成本降低非核心判定标准）

10.医疗器械生产企业洁净车间（万级）的浮游菌最大允许浓度是？

A.50CFU/m3B.100CFU/m3C.200CFU/m3D.500CFU/m3

答案：B（解析：GB50457-2019规定万级洁净区浮游菌≤100CFU/m3）

11.下列哪项不属于医疗器械不良事件中的“严重伤害”？

A.导致患者永久性视力损伤

B.需进行住院治疗的并发症

C.术后正常疼痛需服用止痛药

D.植入物移位需二次手术

答案：C（解析：严重伤害指威胁生命、导致永久损伤或住院/延长住院的情况，正常术后疼痛不属于）

12.医疗器械说明书中“注意事项”部分必须包含的内容是？

A.产品专利信息

B.超说明书使用的风险提示

C.企业年度营收数据

D.经销商联系方式

答案：B（解析：需明确超范围使用的风险，其他为非必要内容）

13.三类医疗器械临床试验的最小样本量要求通常不低于？

A.50例B.100例C.200例D.300例

答案：D（解析：高风险三类器械需至少300例临床试验数据支持）

14.医疗器械经营企业库房温湿度记录应保存至少？

A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后2年

答案：D（解析：经营记录保存期限为产品有效期后2年，无有效期的至少5年）

15.一次性使用无菌注射器的无菌保证水平（SAL）应达到？

A.10?3B.10??C.10??D.10??

答案：D（解析：医疗无菌产品SAL需达到10??，即百万分之一的非无菌概率）

16.医疗器械注册证“结构及组成”栏中，若包含软件组件，需注明的关键信息是？

A.软件编程语言B.软件版本号C.软件开发团队D.软件服务器地址

答案：B（解析：需明确软件版本号以确保可追溯性）

17.医疗器械再评价的责任主体是？

A.药品监督管理部门B.医疗器械使用单位C.注册人/备案人D.行业协会