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公司药物分离纯化工标准化操作规程

文件名称：公司药物分离纯化工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物分离纯化过程中的所有操作人员。适用于药物分离纯化实验室、生产车间及涉及相关操作的区域。操作人员应严格遵守本规程，确保操作安全、规范。规程内容包括但不限于设备操作、物料处理、环境监测、应急预案等方面。操作人员需经过专业培训，掌握相关知识和技能，方可独立操作。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

-操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

-根据操作需求，可能需要佩戴耳塞、面罩或防化服等特殊防护装备。

-防护用具应定期检查，确保无破损、老化现象，并保持清洁。

-使用防护用具时，应确保其覆盖所有暴露部位，避免化学品直接接触皮肤。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否完好，无损坏、变形或腐蚀现象。

-检查设备连接线路是否牢固，无松动、破损。

-检查设备阀门、管道是否畅通，无堵塞。

-检查设备压力表、流量计等仪表是否正常，指针在规定范围内。

-检查设备冷却系统是否正常，冷却水循环是否顺畅。

-检查设备紧急停止按钮是否有效，能够迅速切断电源。

3.作业区域的准备要求：

-清理作业区域，确保无杂物、油污等，地面干燥整洁。

-检查通风系统是否正常，确保实验室或生产车间的空气质量。

-检查安全警示标志是否清晰可见，包括紧急出口、消防器材位置等。

-检查消防器材是否在有效期内，并确保其可随时使用。

-准备好必要的辅助工具和备品备件，如扳手、螺丝刀、密封圈等。

-确认操作规程和应急预案已张贴在显眼位置，操作人员熟悉其内容。

-检查紧急洗眼器和淋浴设施是否处于良好状态，确保在紧急情况下能够立即使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-启动前，确认设备处于关闭状态，检查所有安全装置是否正常。

-按照设备操作手册进行操作，首先开启冷却水系统，然后启动压缩机或泵等动力设备。

-在设备运行过程中，监控仪表显示，确保温度、压力等参数在正常范围内。

-根据工艺流程，逐步加入反应物、溶剂或催化剂等物料。

-在物料加入过程中，保持搅拌器或循环泵稳定运行，确保均匀混合。

-完成物料加入后，继续监控设备运行状态，直至达到工艺要求的反应时间或温度。

-反应结束后，关闭设备，停止物料加入，逐步降低温度和压力。

-对设备进行清洗，去除残留物，准备下一轮操作。

2.特殊工序的操作规范：

-对于高温高压操作，必须使用专用的安全阀和压力表，确保在超压时能够自动泄压。

-对于涉及有毒有害物质的工序，必须采取密闭系统操作，并确保通风系统有效。

-对于涉及易燃易爆物质的工序，必须远离火源，并配备消防器材。

-对于涉及生物安全的工序，必须穿戴适当的防护服和手套，并遵守生物安全规程。

3.异常工况的处理方法：

-如果设备出现异常，如温度失控、压力异常升高，应立即停止设备运行，切断电源。

-检查仪表和控制系统，确定异常原因，并采取相应措施。

-如果是物料泄漏，应立即关闭泄漏点，隔离泄漏区域，并使用合适的吸收材料处理泄漏物。

-如果是设备损坏，应立即停止操作，防止事故扩大，并通知维修人员。

-在处理异常情况时，操作人员应保持冷静，遵循应急预案，确保自身安全和他人的安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应稳定在设备手册规定的范围内，避免过高或过低导致设备损坏或反应效果不佳。

-压力：压力表显示的压力应保持在正常工作压力范围内，如有异常波动，应立即检查原因。

-流量：流量计应显示稳定的物料流量，流量波动过大可能影响分离纯化效果。

-电压：电源电压应稳定在设备要求的范围内，电压波动可能导致设备运行不稳定或损坏。

-搅拌速度：搅拌器速度应均匀，无异常振动，确保物料混合均匀。

-旋转速度：旋转设备如离心机等，其旋转速度应与设备设计要求相符。

2.典型故障现象：

-设备运行时出现异常噪音，可能是轴承损坏或内部部件松动。

-设备温度异常升高，可能是冷却系统故障或物料反应失控。

-设备压力异常波动，可能是安全阀故障或系统泄漏。

-设备流量不稳定或为零，可能是管道堵塞或阀门故障。

-设备振动过大，可能是基础不稳或设备不平衡。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备仪表，确保其准确性，必要时进行校准。

-定期检查设备外观，及时发现异常磨损或损坏。

-使用听诊器等工具，定期检查设备内部声音，以判断设