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新生儿疾病筛查技术规范

（2010年版）

卫生部

二〇一〇年十一月

目录

TOC\o1-3\h\z\u新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 1

新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 5

苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范 10

新生儿遗传代谢病筛查操作流程 15

新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 16

新生儿听力筛查技术规范 16

新生儿听力筛查技术流程 25

新生儿听力筛查知情同意书 26

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（三）待乙醇完全挥发后，使用一次性采血针刺足跟内侧或外侧，深度小于3毫米，用干棉球拭去第1滴血，从第2滴血开始取样。

（四）将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血液自然渗透至滤纸背面，避免重复滴血，至少采集3个血斑。

（五）手持消毒干棉球轻压采血部位止血。

（六）将血片悬空平置，自然晾干呈深褐色。避免阳光及紫外线照射、烘烤、挥发性化学物质等污染。

（七）及时将检查合格的滤纸干血片置于密封袋内，密闭保存在2～8℃冰箱中，有条件者可0℃以下保存。

（八）所有血片应当按照血源性传染病标本对待，对特殊传染病标本，如艾滋病等应当作标识并单独包装。

四、采血工作质量控制

（一）血片采集的滤纸应当与试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。

（二）采血针必须一人一针。

（三）正常采血时间为出生72小时后，7天之内，并充分哺乳；对于各种原因（早产儿、低体重儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后20天。

（四）合格滤纸干血片应当为：

1.至少3个血斑，且每个血斑直径大于8毫米。

2.血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。

3.血斑无污染。

4.血斑无渗血环。

（五）滤纸干血片应当在采集后及时递送，最迟不宜超过5个工作日。

（六）有完整的血片采集信息记录。

新生儿遗传代谢病筛查

实验室检测技术规范

本规范适用于承担新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的医疗机构。

一、基本要求

（一）机构设置。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门按照本区域规划指定具有能力的医疗机构为新生儿遗传代谢病筛查中心,其实验室年筛查检测量应当达3万人次以上。

（二）人员要求。

1.实验室负责人：与医学相关的本科以上学历，高级职称，具有儿科或临床检验工作经验，从事新生儿遗传代谢病筛查工作5年以上，掌握新生儿遗传代谢病筛查网络运作和管理。

2.实验室技术人员：中专以上学历，从事检验工作2年以上，具有技师以上职称，接受过省级以上卫生行政部门组织的新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能培训并取得技术合格证，包括：

（1）新生儿遗传代谢病筛查的目的、原则、方法及网络运行；

（2）所筛查病种的相关知识；

（3）滤纸干血片采集、保存、处理的相关知识；

（4）检测技术的基本知识和技能操作；

（5）新生儿遗传代谢病筛查结果的定量和定性判断；

（6）实验室质量控制的基本技能；

（7）生物安全等相关知识。

3.文案人员：熟练掌握计算机操作（文字处理及统计）技术且有档案管理的工作经验。

（三）设备要求。

种类

数目

用途

酶标仪或荧光分析仪

1台

实验检测

洗板仪

1台

实验板的冲洗

振荡器

1台

实验试剂的混匀

计算机（包括打印机）

1台

数据处理

温箱或水浴箱

1台

实验恒温处理

2～8℃冷藏柜

2台

试剂存放

多通道加样器

2支

实验加样

单通道加样器

2支

实验加样

打孔器

5把

滤纸干血片打孔

超净工作台

1台

细菌抑制法实验操作

微波炉或加热搅拌器

1台

细菌抑制法培养基制备

实验室通用低值用品

适量

各类实验用

注：以上设备可根据筛查量、实验方法及筛查病种适当调整。

（四）房屋要求。

1.实验室用房2间，使用面积至少40平方米以上。

2.综合用房2间，至少20平方米以上，用于滤纸干血片的验收、计算机录入和资料登记保存。

3.血片储藏室或冷库1间，用于滤纸干血片的长期保存。

4.房屋面积应当根据筛查量及筛查病种适当增加。

二、实施原则与职责

（一）必须符合《新生儿疾病筛查管理办法》及《医疗机构临床实验室管理办法》。

（二）收到标本应当在24小时内登记，不符合要求的标本应当立即退回重新采集。

（三）采用国家规定的实验方法，且具有国家批准文号的试剂和设备进行检测。

（四）必须接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

（五）检测结果及时反馈，发现漏检病例，须寻找原因。

（六）必须建立以下实验室规章制度：

1.人员分工责任制度。

2.各种技术操作程序。

3.质量控制管理制度。

4.仪器管理及校准制度。

5.试剂材料管理制度。

6.标本登记保存制度。

7.安全制度。

8.应急预案。

（七）实验室检测结果和资料保存完