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2025年药品法规培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录药品生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.委托第三方机构完成追溯信息采集

D.追溯信息保存至药品有效期后1年即可

答案：B（依据《药品管理法》第十条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，利用信息化手段采集和留存追溯信息，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。）

2.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗可以通过普通药品批发企业配送

B.疫苗上市许可持有人应当直接向接种单位供应疫苗

C.疫苗运输过程中温度异常时，需立即销毁并记录

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当符合要求

答案：D（《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当符合要求，逐批记录温度数据。）

3.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护工程师

答案：D（《药品生产监督管理办法》第二十六条明确，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）

4.中药配方颗粒的管理依据是：

A.按中药饮片管理，实施批准文号管理

B.按中成药管理，需通过药品注册审评

C.按原料药管理，仅需备案

D.按医院制剂管理，仅限本医疗机构使用

答案：A（国家药监局2021年发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒参照中药饮片管理，实施批准文号管理。）

5.药品广告中禁止出现的内容是：

A.药品通用名称

B.“无效退款”的承诺

C.药品适应症或功能主治

D.药品生产企业名称

答案：B（《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定，药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性承诺。）

6.药品经营企业销售生物制品时，应当查验的证明文件不包括：

A.生物制品批签发证明

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

答案：C（《药品经营质量管理规范》（GSP）第七十四条规定，企业采购生物制品时，应当查验供货单位的药品生产许可证、药品注册证书、生物制品批签发证明等，无需查验供货单位的经营许可证（若供货单位为生产企业）。）

7.药品上市后变更管理中，属于“审批类变更”的是：

A.药品标签文字内容的非实质性修改

B.生产工艺参数的微小调整（不影响产品质量）

C.增加药品规格（需通过药品注册审评）

D.原料供应商由A变更为同质量层级的B

答案：C（《药品上市后变更管理办法》第十二条规定，增加药品规格属于需经国家药监局审批的重大变更。）

8.关于药品网络销售，下列说法错误的是：

A.不得通过网络销售疫苗、血液制品

B.网络销售处方药需凭处方销售

C.网络销售企业需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.第三方平台仅提供交易撮合服务，无需审核入驻企业资质

答案：D（《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核，确保其具备合法经营资格。）

9.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是：

A.仅药品上市许可持有人

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构

C.仅医疗机构

D.仅药品监督管理部门

答案：B（《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构均为ADR报告的责任主体。）

10.药品生产企业洁净区的洁净度级别划分依据是：

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录

B.《中国药典》微生物限度标准

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》（GSP）

答案：A（GMP附录《无菌药品》明确了洁净区的分级标准（A/B/C/D级）及监测要求。）

11.关于儿童用药管理，下列说法正确的是：

A.儿童专用药品无需标注儿童用法用量

B.儿童用药可直接使用成人药品说明书

C.鼓励研发儿童适宜剂型和规格

D.儿童用药生产无需符合GMP要求

答案：C（《关于进一步加强儿童用药研发和生产保障工作的通知》提出，鼓励企业研发儿童适宜剂型和规格，优化说明书儿童用药信息。）

12.药品召