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医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

一、总则

为加强医疗器械设施设备的管理，确保其性能稳定、准确可靠，保障医疗服务质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本。本制度适用于本单位所有医疗器械设施设备的维护、验证和校准工作。

二、维护管理

（一）维护计划制定

1.设备管理部门应在每年年底前，组织相关专业技术人员对本单位所有医疗器械设施设备进行全面评估。根据设备的使用说明书、性能特点、使用频率、运行状况以及生产厂家的建议等因素，制定下一年度的设备维护计划。

2.维护计划应明确设备名称、型号、维护内容、维护周期、维护责任人等信息。维护内容应包括日常清洁、保养、部件检查、功能测试等。维护周期应根据设备的性质和使用情况合理确定，如大型设备可每季度进行一次全面维护，小型设备可每月进行一次简单维护。

3.维护计划制定完成后，应报单位分管领导审核批准，并发放至相关部门和人员执行。

（二）日常维护

1.设备使用人员是设备日常维护的第一责任人，应严格按照设备操作规程进行操作，并在使用前后对设备进行检查和清洁。检查设备外观是否有损坏、变形，各连接部位是否牢固，运行状态是否正常等。如发现异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理部门。

2.设备使用人员应定期对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、污渍等。对于一些需要特殊清洁要求的设备，应按照设备使用说明书的规定进行操作。例如，对于电子设备，应使用干燥、柔软的布进行擦拭；对于光学设备，应使用专用的清洁液和工具进行清洁。

3.设备使用人员应做好设备的日常运行记录，记录设备的开机时间、关机时间、运行状况、故障情况等信息。运行记录应及时、准确、完整，以便为设备的维护和管理提供依据。

（三）定期维护

1.设备管理部门应按照维护计划的要求，组织专业技术人员对设备进行定期维护。定期维护应包括设备的全面检查、调试、校准、部件更换等工作。

2.在进行定期维护前，维护人员应做好充分的准备工作，包括准备好维护工具、材料、设备使用说明书等。维护人员应严格按照维护操作规程进行操作，确保维护工作的质量和安全。

3.定期维护完成后，维护人员应填写维护记录，记录维护时间、维护内容、更换部件情况、设备运行状况等信息。维护记录应经使用部门负责人和维护人员签字确认后存档。

（四）应急维护

1.当设备出现突发故障时，设备使用人员应立即停止使用设备，并及时报告设备管理部门。设备管理部门应在接到报告后，立即组织专业技术人员赶赴现场进行抢修。

2.应急维护人员应携带必要的工具和材料，迅速对设备进行故障诊断和排除。对于一些无法在现场修复的故障，应及时联系设备生产厂家或专业维修机构进行维修。

3.在应急维护过程中，应做好安全防护措施，确保维护人员和设备的安全。应急维护完成后，维护人员应填写应急维护记录，记录故障发生时间、故障现象、维修过程、维修结果等信息。

三、验证管理

（一）验证计划制定

1.设备管理部门应根据设备的性质、用途、风险程度等因素，制定设备验证计划。验证计划应明确验证设备名称、型号、验证项目、验证方法、验证周期、验证责任人等信息。

2.对于新购置的设备，应在安装调试完成后进行首次验证。对于使用中的设备，应按照规定的验证周期进行定期验证。验证周期应根据设备的稳定性和使用频率等因素合理确定，一般为每年或每两年进行一次。

3.验证计划制定完成后，应报单位分管领导审核批准，并发放至相关部门和人员执行。

（二）验证实施

1.验证工作应由经过专业培训、具备相应资质的人员进行。验证人员应严格按照验证方案和操作规程进行操作，确保验证结果的准确性和可靠性。

2.验证项目应根据设备的性能和使用要求确定，一般包括设备的性能指标验证、功能验证、安全性验证等。例如，对于医疗器械中的血压计，应验证其测量准确性、重复性等性能指标；对于手术设备，应验证其各项功能是否正常，以及是否符合相关的安全标准。

3.验证过程中应使用符合要求的测量设备和工具，并对验证数据进行记录和分析。验证数据应真实、准确、完整，不得随意篡改。

（三）验证报告

1.验证工作完成后，验证人员应及时编写验证报告。验证报告应包括验证目的、验证范围、验证方法、验证结果、结论等内容。验证报告应附相关的验证数据和记录。

2.验证报告应经验证人员、设备管理部门负责人和单位分管领导签字确认后存档。验证报告是设备是否符合使用要求的重要依据，应妥善保管。

（四）验证结果处理

1.如果验证结果符合要求，设备可以继续正常使用。设备管理部门应将验证结果通知使用部门，并做好相关的记录工作。

2.如果验证结果不符合要求，设备管理部门应组织相关人员进行分析，查找原因，并制定整改措施。