2025年事业单位笔试-江苏-江苏药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析.docxVIP

2025年事业单位笔试-江苏-江苏药物制剂（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《江苏省药品生产质量管理规范（2023版）》，药品上市许可持有人（MAH）对制剂的质量负责的时限是？

A.上市后5年

B.上市后10年

C.上市后15年

D.上市后无限期

2、江苏某药企生产的紫杉醇纳米制剂属于哪种新型剂型？

A.脂质体

B.纳米乳剂

C.纳米粒

D.纳米脂质体

3、江苏GMP认证现场检查中，关于片剂包衣工艺的检查重点不包括？

A.包衣膜厚度均匀性

B.辅料残留量检测

C.包衣机温度控制精度

D.包衣车间洁净度等级

4、江苏某注射剂企业因溶出度不达标被通报，该检测方法适用的剂型是？

A.片剂

B.注射剂

C.颗粒剂

D.糖浆剂

5、江苏某药厂申报的缓释片剂需重点检测的项目是？

A.含量均匀度

B.溶出度

C.脆碎度

D.含水量

6、江苏GMP认证中，关于冻干粉针剂的质量控制，正确描述是？

A.冻干曲线需记录至产品干燥

B.冻干机验证周期为3年

C.失水速率偏差需≤±15%

D.冻干后产品含水量≤2%

7、江苏某企业生产的HPLC色谱柱柱效检测中，理论塔板数计算公式正确的是？

A.n=5.54(L/h)/W

B.n=16(L/h)/W

C.n=10(L/h)/W

D.n=5(L/h)/W

8、江苏某药企因未建立完整的变更控制程序被处罚，该程序应包含的要素是？

A.变更申请-审批-实施-记录

B.变更申请-培训-实施-记录

C.变更评估-通知-实施-记录

D.变更记录-评估-培训-实施

9、江苏某企业生产的颗粒剂因吸湿性差被投诉，可能影响的质量特性是？

A.粉末流动性

B.崩解时限

C.溶出度

D.含水量

10、江苏某企业申报的透皮贴剂需重点考察的体外评价方法是？

A.溶出度

B.经皮渗透速率

C.含量均匀度

D.液化点

11、江苏某药厂生产的口服片剂需添加润滑剂，下列哪种最常用？

A.氢氧化铝

B.硬脂酸镁

C.淀粉

D.微晶纤维素

12、江苏药品监督管理局规定，片剂含量均匀度检查需在哪种条件下进行？

A.25℃、湿度60%

B.40℃、湿度30%

C.30℃、湿度45%

D.50℃、湿度20%

13、江苏某注射剂生产车间需控制哪种环境参数？

A.空气洁净度

B.温度波动±2℃

C.湿度波动±5%

D.噪声≤40分贝

14、江苏某药厂申报新药时，需提交哪种证明文件？

A.生产批记录

B.药品上市许可持有人备案证明

C.原料药质量标准

D.市场推广方案

15、江苏某片剂工艺中，制粒后需进行哪种处理？

A.热风干燥

B.喷雾干燥

C.熔融法制粒

D.超微粉碎

16、江苏某药厂生产的胰岛素注射剂需哪种灭菌方式？

A.灭菌柜辐照

B.滤过除菌

C.巴氏灭菌

D.高压蒸汽灭菌

17、江苏某药厂片剂包衣的主要目的是？

A.增加美观性

B.减少吸湿性

C.延长保质期

D.提高溶出度

18、江苏某药厂生产的颗粒剂需检查哪种溶出度？

A.欧盟标准（USP）

B.中国药典（CP）

C.日本药典（JP）

D.俄罗斯药典

19、江苏某药厂申报原料药时，需提供哪种质量标准？

A.企业内控标准

B.中国药典标准

C.欧洲药典标准

D.美国药典标准

20、江苏某药厂生产的滴眼液需哪种包装材料？

A.玻璃安瓿瓶

B.纸盒铝塑板

C.纸板安瓿瓶

D.塑料滴眼管

21、药物制剂稳定性三要素不包括以下哪项？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.辅料种类

22、片剂包衣的主要目的是什么？

A.提高溶出度

B.防潮

C.增加生物利用度

D.降低生产成本

A.提高溶出度

B.防潮

C.增加生物利用度

D.降低生产成本

23、乳膏基质中常用的乳化剂类型是？

A.阴离子表面活性剂

B.非离子表面活性剂

C.两性离子表面活性剂

D.磺酸酯类表面活性剂

A.阴离子表面活性剂

B.非离子表面活性剂

C.两性离子表面活性剂

D.磺酸酯类表面活性剂

24、根据《药品生产质量管理规范》，制剂车间空气洁净度等级要求最低为？

A.100级

B.1000级

C.3000级

D.5000级

A.100级

B.1000级

C.3000级

D.5000级

25、关于注射剂澄明度的检查方法，正确的是？

A.使用可见光观察

B.使用紫外灯观察

C.混合后立即检测

D.需冷藏后检测

A.使用可见光观察

B.使用紫外灯观察

C.