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公司疫苗菌毒种培育工岗位合规化操作规程

文件名称：公司疫苗菌毒种培育工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗菌毒种培育工岗位，旨在确保疫苗菌毒种培育过程中的安全性、合规性和有效性。规程要求操作人员严格遵守国家相关法律法规和行业标准，遵循无菌操作原则，确保菌毒种培育过程安全、稳定，防止污染和事故发生。所有操作人员必须接受专业培训，取得相应资格证书后方可上岗。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作前，穿戴一次性无菌手套、防护服、口罩和防护眼镜。

-防护服需覆盖全身，避免皮肤暴露。

-口罩需紧贴面部，确保呼吸道安全。

-防护眼镜应佩戴稳固，防止液体溅入眼睛。

2.设备状态检查要点：

-检查培养箱、离心机、超净工作台等设备是否正常运行，确保温度、湿度等参数符合要求。

-检查设备表面是否清洁，无污渍、指纹等可能污染菌毒种的物质。

-检查设备通风系统是否畅通，避免交叉污染。

3.作业环境基本要求：

-工作区域应保持清洁、干燥，定期消毒。

-确保工作台面、地面无尘埃，避免菌毒种污染。

-操作区域光线充足，避免操作失误。

-严格限制非操作人员进入，确保作业环境安全。

-定期检查通风系统，确保空气质量符合要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-开启超净工作台，确保无风干扰，调节至适宜操作的工作区域。

-预热培养箱至设定温度，确保菌毒种培养条件。

-使用离心机前，检查平衡状态，避免操作时发生意外。

-根据实验要求，按照无菌操作原则进行菌毒种接种、培养和转移。

2.技术规范：

-接种过程中，使用无菌移液器，避免交叉污染。

-定期观察菌毒种生长情况，记录相关数据。

-操作过程中，避免触碰工作台面和设备表面。

3.异常情况处理程序：

-发现菌毒种生长异常，立即停止操作，隔离受污染样本。

-如有设备故障，立即断电，联系维修人员，避免设备损坏扩大。

-操作过程中出现皮肤破损，立即清洗伤口，报告上级并按照相关规定处理。

-如发生菌毒种泄漏，立即使用消毒剂进行现场消毒，并报告上级进行进一步处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-培养箱：温度和湿度稳定在设定范围内，无异常波动，运行噪音在可接受范围内。

-离心机：启动平稳，运行时无剧烈震动，转速准确无误。

-超净工作台：风速均匀，无气流中断，工作区域无尘埃。

-恒温恒湿箱：温度和湿度稳定，无冷热点，运行时噪音低。

2.常见故障现象：

-培养箱：温度失控，显示错误，门密封不良。

-离心机：转速不稳定，震动过大，无法启动或停止。

-超净工作台：风速不均，气流中断，设备震动。

-恒温恒湿箱：温度或湿度不准确，设备不启动。

3.状态监控方法：

-定期检查设备仪表，确保读数准确。

-通过设备报警系统监控异常情况。

-定期进行设备维护保养，预防故障发生。

-记录设备运行日志，分析运行状态，及时发现问题。

-培训操作人员识别设备正常与异常状态，提高故障预警能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备温度、湿度、转速等参数是否符合设定值。

-监测设备运行过程中的电流、电压是否稳定。

-检查设备噪音、震动是否在正常范围内。

-观察设备运行是否有异常的闪烁或报警信号。

2.调整方法：

-若发现温度或湿度有偏差，根据设备说明书调整设定值。

-对于转速不稳定的情况，重新设置或校准离心机的转速。

-超净工作台风速不均时，检查过滤网和风扇，必要时进行清洁或更换。

-恒温恒湿箱出现偏差时，检查传感器和加热/冷却系统，进行相应调整。

3.不同工况下的处理方案：

-高温环境：确保设备通风良好，必要时使用冷却装置。

-低温环境：使用加热装置，避免设备冻结。

-高湿环境：增加除湿功能，保持设备干燥。

-低湿环境：增加加湿功能，维持适宜湿度。

-在极端工况下，如设备无法自动调整，应立即停止使用，并联系专业人员进行检查和维护。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作者应保持身体直立，双脚自然分开，与肩同宽，以支撑身体重量。

-肩部和颈部放松，避免长时间保持同一姿势。

-腰部保持自然弯曲，避免过度前倾或后仰。

-手臂和手腕自然弯曲，避免过度伸展或弯曲。

-头部保持正直，视线平视操作区域。

2.活动区域：

-操作者应站在设备前适当距离，方便操作所有控制面板和开关。

-确保操作者能够轻松地到达所有无菌物品存放区域和废物处理区域。

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